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问
新药申报时,说明书怎么编写,有依据吗
CIO在线-龙葵
的回答:
2018-10-24
说明书编写应符合《药品说明书和标签管理规定》》(国家食品药品监督管...
问
根据《24号令》药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有说明书。请问说明书可以直接印刷在最小销售包装上,而不另外附说明书吗?
CIO在线-龙葵
的回答:
2018-09-10
您好,直接印刷在包装上的是标签,说明书不是印刷在包装,需要另附在包装袋内。...
问
老师,您好,我广州公司有一已上市产品需要用到利多卡因这个原料药,目前查到国内有批文的企业就一家(也是我司目前供应商),现在基于风险及成本考虑想多开发一家供应商,想问问能否使用其他原料药企业生产的利多卡因(无批文),按照之前的国家局原辅包关联审评要求进行关联审评呢?有具体的细则要求吗
CIO在线-龙葵
的回答:
2018-07-23
您好,无批文的原料药生产企业,需要先取得登记号,再与贵司进行共同审...
问
【欧盟植物药注册专题】是否可能将不同类型的申请需求组合在一个申请中?
CIO在线-人参
的回答:
2017-11-07
不,这是不可能的。申请人提交一份申请文档时,必须在文件的管理模块1中(见下图)注...
问
【欧盟植物药注册专题】欧洲监管框架中采用的决定给出的建议在哪里?
CIO在线-人参
的回答:
2017-11-07
见下图...
问
【欧盟植物药注册专题】欧洲监管框架中采用的决定给出的建议在哪里?
CIO在线-人参
的回答:
2017-11-07
见下图...
问
【欧盟植物药注册专题】在哪里可以得到传统中草药产品的科学的支持和建议?
CIO在线-人参
的回答:
2017-11-07
在考虑向HMPC征询意见之前,提醒公司留意以下其他选择来获得有关中草药产品的指南...
问
【欧盟植物药注册专题】如何才能启动专著的工作,怎样才能找到建立的或正在开发的专著的资料?
CIO在线-人参
的回答:
2017-11-07
EMA的HMPC对中草药专著的工作得到了伦敦"HMPC秘书处"的支...
问
【欧盟植物药注册专题】中草药专著中有哪些信息?
CIO在线-人参
的回答:
2017-11-07
中草药专著包括HMPC对中草药材和制剂药用的安全性和功效数据的科学意见。HMPC...
问
【欧盟植物药注册专题】欧洲药典专著中关于中草药的专著是怎么回事?
CIO在线-人参
的回答:
2017-11-07
中草药专著描述了中药材/中药制剂的药用用途(以及安全使用的所有相关条件)。欧洲药...
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