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问
老师你好,我公司有一个化学药制剂变更了原料药供应商,经研究评估后属于中等变更,现在准备向省局提出备案申请,请问备案公示后是否等同于批准变更,备案公示日起变更涉及的产品能否作出上市放行?
CIO在线-藿香
的回答:
2022-01-14
您好,感谢您关注“CIO在线”!根据《药品上市后变更管理办法(试行)》,该变更经...
问
老师你好,请问一个创新药从研发开始到批准上市一般会经过哪些审批流程?
CIO在线-藿香
的回答:
2022-01-14
您好,感谢您关注“CIO在线”!针对你提出的问题,创新药的审批流程主要是根据《药...
问
老师你好,国家实行短缺药品清单管理制度,我公司有个产品计划停产,请问怎么查询该产品是否属于短缺药物?
CIO在线-藿香
的回答:
2022-01-14
您好,感谢您关注“CIO在线”!根据《中华人民共和国药品管理法》第95条:短缺药...
问
根据药物警戒相关法律法规,质量负责人是否可以兼任药物警戒负责人
CIO在线-一枝黄花
的回答:
2021-12-23
目前没有法规明确规定质量负责人不可以兼任药物警戒负责人,但最好下面必须要有专人和...
问
药品生产现场检查结束后,被检查单位对现场检查提出的缺陷项整改要求是怎样?
CIO在线-山丹
的回答:
2021-11-19
您好,感谢您关注“CIO在线”!根据《药品检查管理办法》(试行)规定,现场检查结...
问
老师,您好! 我公司A拟将某口服液品种(为企业该剂型生产范围唯一的品种)的MAH转让给B公司,我公司仍受B公司委托继续生产该品种。后期我公司生产许可证到期后换证时,生产许可证上还能保留该制剂的生产范围吗,我公司不再是该品种的MAH后,该剂型生产范围如何过GMP符合性检查呢?
CIO在线-山丹
的回答:
2021-11-10
您好,感谢您关注“CIO在线”!只要企业满足GMP符合性检查的前提条件,则可以申...
问
我们希望开展CMO类业务,受MAH委托生产药品,MAH不提供任何原材料,由受托方采购、生产或进行工艺研发,生产后的药品交给委托方并收取费用,委托方要求我们开具委托加工费发票,理由是因为受两票制的限制,委托方给配送开一道销售票,配送给医院开一道销售票,已经用完2票了。但是税务局认为,该类业务委托方没有提供原材料,不符合委托加工定义,开委托加工费不合规,应开具销售发票。请问其他CMO企业是如何处理的?
CIO在线-远志
的回答:
2021-11-05
您好!感谢您关注“CIO在线”!MAH委托药厂生产,药厂给MAH开加工费发票,M...
问
关于贝壳类药材的原料购进问题。我司是一家中药饮片生产企业,购进的贝壳类药材原料个体较大,且坚硬。我司破碎难度大,不专业。破碎过程仅为物理过程,不对药材内在成分产生影响。请问能否将破碎过程交由专业供货商处理?
CIO在线-山丹
的回答:
2021-10-20
您好,感谢您关注“CIO在线”!关键是难以杜绝掺杂使假。建议企业要按照GMP要求...
问
饮片炮制工艺与药典不完全一致,但符合安徽省炮制规范的规定,是否可执行? 大枣2020版药典规定炮制工艺为”除去杂质,洗净,晒干。“,实际在生产车间无法晒干,是否可60℃烘干?安徽省炮制规范大枣炮制工艺为”除去杂质,洗净,干燥“。那在执行药典标准时,是否可以按照省炮制规范,在大枣炮制工艺干燥方式选择烘干?
CIO在线-山丹
的回答:
2021-10-19
您好,感谢您关注“CIO在线”!实际工作中应该通过验证的方式,摸索出适合的加工方...
问
中药饮片生产品种,生产工艺只有净选后包装。2017年认证时将净选在一个房间,包装又在另一个房间。中间周转无形中增加了相应的周转的空间及时间,同时也增加了周转带来的风险,请问可否变更设立一个功能,该房间供净选、包装一体,在同一个功能间内完成?例如大枣、枸杞这类品种。
CIO在线-白术
的回答:
2021-09-24
您好,感谢您关注CIO在线!不建议净选及包装在同一个功能间,一来根据附录《中药饮...
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