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老师，早上好，请教一个定期安全性更新报告的问题，我司一个品种在再注册前做了一个报告期为4年的PSUR，今年注册满5年，要做PSUR了，请问这次的PSUR报告期是统计5年的数据，还是统计最后1年的数据？如果做5年的数据就有4年数据和前面提交的PSUR重复。你们是怎么做的？
山丹
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2022-01-13
医药批发公司可以在第三方平台销售OTC药品吗，如：拼多多，淘宝等 今天咨询了一个代入驻拼多多的，他说可以开店，开店后在第三方平台销售是否违规，如果想要第三方平台销售药品，应该怎么做
山丹
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2022-01-14
首营资料里，供应商或者客户提供的印章印模备案表，没有出库章或者入库章可以的吗
路路通
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2022-01-10
老师，您好。我们是药品研发机构，用委托生产的方式想申请MAH。因现有团队人员为研发人员，均不符合GMP质量负责人、质量受权人的5年工作经历和GVP药物警戒负责人的3年工作经历。研发人员经过培训和任命，可以胜任这些岗位吗？还是得招聘符合相关工作经历的人，完成关键岗位人员配置后，才能申请MAH。
远志
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2022-01-10
请问，药品经营企业，对于营业执照的经营范围是否需要像药品经营企许可证那样进行双向把控，即既要查看自己是否有对应的经营范围，也要查看客户或供应商是否有对应的范围，还是说查看自己营业执照的经营就可以？
杜衡
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2021-12-29
请问温控探头每年校准，校准的意义是什么，校准后需要怎么规范操作？比如说探头校准结果是误差在+3%，那么库房里的温控探头监测的值是否需要相应地把允许的范围调高+3%？怎样做才是规范的？
山丹
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2021-12-27
老师，你好！我们零售连锁总部准备委托批发公司进行委托配送，批发公司是我们唯一的供应商（零售连锁总部的库存为0），请问计算机系统中的流程要怎么样走呢（两边系统对接的流程）
青黛
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2021-12-27
根据药物警戒相关法律法规，质量负责人是否可以兼任药物警戒负责人
一枝黄花
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2021-12-23
老师，您好！请问批发企业要跟我们零售连锁总部做委托配送，批发企业需要到省局办什么手续，需要持网公示吗
山丹
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2021-12-23
注册在广州的医药批发公司，在广东省内（如深圳、佛山）和在广东省外（如安徽）建异地仓的仓库面积要求是怎样的呢，药证上有生物制品（除冷藏冷冻）经营范围，仓库是不是可以不用建冷库、配冷藏车、保温箱
山丹
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2021-12-23

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