首页 分类 老师您好,我公司现在要做一款药品然后委托生产,研发也是委托的,现在也没有...
第一次提问
老师您好,我公司现在要做一款药品然后委托生产,研发也是委托的,现在也没有B证也要申请办理。那我们申请做MAH都要进行哪些检查(包括现场和非现场的),这些检查都什么时侯/产品阶段进行?顺序是什么样的?
CIO在线-白术的回答:

您好,感谢您关注CIO在线!申请做MAH,顺利实现上市销售,一般会接受3种检查。
1、B证核发,在注册申报受理前,应先向当地省局申请取得药品生产许可证(药品上市许可持有人委托他人生产),省局进行现场检查。
2、注册现场核查,药审中心会围绕申报资料中涉及的研制和生产情况,对研制现场和生产现场开展的核查活动(即注册核查),以及必要时对药品注册申请所涉及的化学原料药、中药材、中药饮片和提取物、辅料及直接接触药品的包装材料和容器生产企业、供应商或者其他受托机构开展的延伸检查活动。
3、GMP符合性检查,产品在上市销售之前需要进行上市前药品生产质量管理规范检查,这个检查可以与注册核查申请合并检查。
注:对于创新药、改良型新药及生物制品,注册生产现场核查与GMP符合性检查是一定会现场检查的。但对于仿制药,则会基于风险评估决定是否需要开展药品注册现场核查及GMP符合性检查。

如您想了解更多详情,可以点击连线E邀专家,一对一专业为您解疑答惑。e邀专家:实时沟通(产业咨询、项目论证、政策解读、答疑解惑)

相关问答

分享
在线咨询
回到顶部