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根据GMP管理规定,不合格的制剂中间产品、待包装产品和成品一般不得进行返工,只有不影响产品质量、符合相应质量标准,且根据预定、经批准的操作规程以及对相关风险充分评估后,才允许返工处理。返工应当有相应记录。若贵司的中间产品水分超过内控标准但在国家标准范围内,建议走偏差程序处理,评估是否可以进行下工序的生产,若可以,需对该批次样品重点留样以便追溯。
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