第一次提问
老师你好,我公司有二类医疗器械经营备案,有6840临床检验分析仪器及诊断试剂(诊断试剂除外),想把诊断试剂增加进来,主要是冷藏试剂这部分,不知道有什么要求?
加载失败
您好!人员方面:要增加检验学相关专业的质量管理人员(本科以上学历),验收员和售后服务要检验学相关专业中专以上学历。硬件设施设备方面:要有冷库,冷藏车,保温箱。具体其它细化要求,按照医疗器械经营质量管理规范要求。如经营三类的体外诊断试剂,还需申请办理医疗器械经营许可。
二类
二类
二类
二类
二类
本文档为计算机系统操作管理工作程序,内容包含计算机系统管理要求、工作程序等,...
医疗器械网络销售质量管理制度-支付链接
本文档为S15生产设备使用记录,适用于医疗器械生产企业搭建/优化生产质量管理...
本文档为S14车间清洁记录,适用于医疗器械生产企业搭建/优化生产质量管理体系...
本文档为S13工装模具验收记录表,适用于医疗器械生产企业搭建/优化生产质量管...