主要实施了五项改革内容:
一是允许符合条件的医疗器械注册人直接委托广东省医疗器械生产企业生产样品、产品。允许广州市、深圳市和珠海市医疗器械注册申请人委托生产样品,获得医疗器械注册证后,在具备相应生产资质和能力时可以自行生产,不具备时可以委托生产,鼓励注册人专注于提高产品研发和技术更新能力。
二是允许注册人多点委托生产。注册人在获批首家生产后,可以再委托其他生产企业生产。对于多点委托生产的医疗器械注册证,应列明全部受托生产企业名称、生产地址。
三是允许广东省受托生产企业提交注册人持有的医疗器械注册证申请生产许可。受托生产企业提交注册人持有的医疗器械注册证申请生产许可,取得相应的医…
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