批签发机构及其所负责的批签发品种由食品药品监管总局根据批签发工作需要和对检验机构的评估情况确定。目前,国内的批签发检验机构有中国食品药品检定研究院(以下简称中检院)和北京市药品检验所、上海市食品药品检验所、广东省药品检验所、湖北省药品监督检验研究院、四川省食品药品检验检测院、吉林省药品检验所以及甘肃省药品检验研究院。
对于疫苗批签发,中检院可独立签发全部疫苗品种。七个省级药品检验机构负责指定区域内企业疫苗产品的无菌及异常毒性等指定项目检验,并将结果报送中检院。上海药品检验所除可进行上述提到的指定项目检验外,自2013年4月9日起,可独立签发指定区域内批签发申请人申报的流感疫苗。
对于血液制品批签发,中检院可独立签发所有血液制品,七个省级…
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