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医疗器械说明书稍作更改,要走什么流程?
CIO在线-龙葵的回答:
如果说明书变更的内容也涉及到医疗器械产品注册证上的信息,则需要去药监局进行注册变更,然后企业再自行修改说明书。如果说明书变更的内容不涉及到医疗器械注册证内容,可向药监局咨询是否需要去药监局进行说明书变更审查,还是可以由企业自行修改。

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