第一次提问
您好！我公司为新办企业，现在正在申请药品生产许可证，由于有一些特殊的问题，申报周期比较长，预计要在明年上半年才能获得生产许可证，但是现在因为想试点成为药品上市许可持有人，要在2018年11月前递交申请，故药品注册计划比较紧张，因此想在取得药品生产许可证之前进行3批工艺验证，请问这样是否可以？
问答
问
CIO在线-人参的回答：
您好！不可以，必须先有药品生产许可证。
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您好，请问在药品上市许可持有人变更前生产的药品是以原持有人的名义销售还是以变更后持有人的名义销售呢？有没有相关的法规文件支撑？
许可
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医院需要设置一个内部的中药制剂，品种多、产量小、剂型不同，而且距离居民区较近（15米左右）。有三废处理措施及生产运行间基本无噪音（或者较小）。这个项目是否会对居民区有影响或者居民区对制剂有无影响。且存在固体制剂和液体制剂共用生产车间（不同时生产、之间无影响），项目是否会受到药监局的挑战。
许可
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医院需要设置一个内部的中药制剂，品种多、产量小、剂型不同，而且距离居民区较近（15米左右）。有三废处理措施及生产运行间基本无噪音（或者较小）。这个项目是否会对居民区有影响或者居民区对制剂有无影响。且存在固体制剂和液体制剂共用生产车间（不同时生产、之间无影响），项目是否会受到药监局的挑战。
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