MAH委托第三方制药公司进行生产和销售需要具备什么资质？是否仅需要取得《药品生产许可证》的B证即可？

进口药品上市许可持有人委托境外同一集团下的生产企业生产药品，COA应当由生产企业还是上市许可持有人出具？

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CIO在线-石吊兰的回答： 2025-06-03

对于在中国注册的药品上市持有人，一般是持有人对药品的质量负全责。对于进口coa没...

清洁验证连续6批次，前三批次做微生物，后三批次做残留，这样都有哪些风险项和降低风险措施

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CIO在线-远志的回答： 2024-07-15

您好，感谢您关注“CIO在线”！主要有以下几项风险：1.  ...

药品持有人进行自行销售，自身没有仓库，委托全资子公司（获得GSP经营许可）储存，是否可以？

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CIO在线-金刚莲的回答： 2024-04-30

可以销售，需要确定质量协议，做好委托前审计评估...

老师好，我们是药品B证企业，我们的体系文件中产品的质量标准，操作规程，工艺规程，批空白记录，是否需要持有人与受托方双方签字？还是只受托方根据我们提供的产品相关技术文件建立的质量标准，操作规程，工艺规程，批空白记录才需要双方签字？

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CIO在线-远志的回答： 2024-03-28

您好，感谢您关注“CIO在线”！质量标准、操作规程、工艺规程，批空白记录的起草和...

境外生产药品更换国内代理人后，原代理人还能提交年度报告么？计划做变更备案的时间点有点尴尬，刚好在4月20号左右，原代理人可能要到月末才能提交年度报告

CIO在线-穿心莲的回答： 2024-02-26

按照《药品年度报告管理规定》的要求，持有人为境外企业的，由其依法指定的、在中国境...

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进口药品上市许可持有人委托境外同一集团下的生产企业生产药品，COA应当由生产企业还是上市许可持有人出具？
MAH 2025-06-03

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