第一次提问
药品制剂与药包材关联审评中:药包材关联审评未通过,相关药品制剂申请不予批准。会对制剂有影响吗,是不可用这个药包材还是?关联审评过程中会严查制剂吗?查制剂的信息,到时候可能发现制剂有问题,不知道会不会对制剂本身有影响?
您好,感谢您关注“CIO在线”!
会有一定的影响,但您可以先更换新的包材再申请关联审评,审评时会重点关注之前发生的不合格事项,进一步判断是包材的问题,还是制剂的问题。
化学药
化学药
化学药
化学药
化学药
本文档为质量风险审核表,适用于药品批发企业搭建/优化经营质量管理体系,保障企...
本文档为药品追溯管理制度文件,内容包含经营全过程管理、数据上传专员岗位职责求...
本文件适用于从事药品批发网售的管理制度,适合入驻第三方平台的批发企业所用
适用于药品连锁企业入驻第三方网售平台的质量管理制度文件,网售管理制度之一,本...
本文档为《药品经营和使用质量监督管理办法》解读的思维导图,内容包含制定的主要...