眼用制剂工艺流程中除去盖子内塞清洗干燥步骤（盖子内塞为非免洗），这种变更属于什么变更，备案或者补充申请的时限是多少？

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第一次提问 2023-12-22 14:14:34 327 0 0

眼用制剂工艺流程中除去盖子内塞清洗干燥步骤（盖子内塞为非免洗），这种变更属于什么变更，备案或者补充申请的时限是多少？

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CIO在线-远志的回答： 2023-12-25 完整回复查看 0 次

您好，感谢您关注“CIO在线”！个人认为属…

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第二次提问

滴眼剂的再注册申报材料中，内包材的塞、盖有规定清洗的步骤，后续想变更为不再清洗，请问这属于中等变更还是微小变更，对应需要哪些研究资料？

CIO在线-远志的回答： 2023-12-27

个人理解，至少属于中等变更，不是微小变…

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