第一次提问
我们有款中药产品，生产工艺需要变更，增加了一个步骤，根据法规确定为中等变更。请问如果按照规定进行备案了。
该产品经国家药监局批准的质量标准中【制法】一栏 ，需要按照新的工艺进行修改吗？ 还是有备案公示就可以了。
问答
问
CIO在线-远志的回答：
您好，感谢您关注“CIO在线”！
“制法”一栏，需要修改；此外，工艺增加一个步骤，是否属于中等变更，请做充分评估，本人的理解，这个应当是重大变更，需要国家药监局批准；建议您通过CIO在线预订一个电话会议E邀专家----为企业链接专家，为决策提供洞见，与CIO合规保证组织的专家面对面具体讨论。
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您好，请问在药品上市许可持有人变更前生产的药品是以原持有人的名义销售还是以变更后持有人的名义销售呢？有没有相关的法规文件支撑？
许可
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医院需要设置一个内部的中药制剂，品种多、产量小、剂型不同，而且距离居民区较近（15米左右）。有三废处理措施及生产运行间基本无噪音（或者较小）。这个项目是否会对居民区有影响或者居民区对制剂有无影响。且存在固体制剂和液体制剂共用生产车间（不同时生产、之间无影响），项目是否会受到药监局的挑战。
许可
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