我们有款中药产品，生产工艺需要变更，增加了一个步骤，根据法规确定为中等变更。请问如果按照规定进行备案了。该产品经国家药监局批准的质量标准中【制法】一栏，需要按照新的工艺进行修改吗？还是有备案公示就可以了。-问答-CIO在线

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第一次提问 2022-12-05 15:18:55 904 0 0

我们有款中药产品，生产工艺需要变更，增加了一个步骤，根据法规确定为中等变更。请问如果按照规定进行备案了。该产品经国家药监局批准的质量标准中【制法】一栏，需要按照新的工艺进行修改吗？还是有备案公示就可以了。

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CIO在线-远志的回答： 2022-12-05 完整回复查看 0 次

您好，感谢您关注“CIO在线”！“制法”一栏，需要修改；此外，工艺增加一个步骤，是否属于中等变更，请做充分评估，本人的理解，这个应当是重大变更，…

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