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第一次提问
您好,我是一家丹麦药品公司,持DBL证,并打算在中国建设生产工厂,我想通过购买中国一些药品的MAH,然后自行生产销售,请问具体的流程是怎样的?是否有同样类似的先例?
CIO在线-远志的回答:

您好,感谢您关注“CIO在线”!

您的项目,可以有多个实施方案和顺序,以下是我的一个建议:

1、在中国申请成立一家公司XXX,用这家企业建立MAH的架构体系,申请《药品生产许可证》(B证);

2、用这家公司购买一些中国药品的批文,成为MAH;

3、用XXX这家公司筹建药品生产工厂,申请《药品生产许可证》,成为药品生产企业;

4、购买药品批文成为MAH后,如果自身的生产工厂还没有筹建好,可以先委托别的生产工厂生产,自己销售;如果自身工厂已经完成筹建,则自己持有药品批文、自己生产、自己销售;

以上服务范畴是我们CIO合规保证组织的主要服务内容,类似的案例比较多;

但每个项目都需要根据实际情况做项目计划和方案,建议您在“CIO在线”上预订一个电话会议E邀专家----为企业链接专家,为决策提供洞见,与我们的老师面对面详细探讨。

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