第一次提问
你好，我司有几个中药品种，目前属于粉末直充到胶囊，现在想改为制粒后，填充胶囊，其他不改变。根据《已上市中药药学变更研究技术指导原则》，应该是属于中等变更。省里老师意见：这个涉及到要变更质量标准，所以需要去国家局。这种情况应该是按备案还是报国家审批呢？谢谢
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问
CIO在线-远志的回答：
您好，感谢您关注“CIO在线”！
根据您描述的情况，应该属于重大变更的范畴，需要报国家局审批。
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您好，请问在药品上市许可持有人变更前生产的药品是以原持有人的名义销售还是以变更后持有人的名义销售呢？有没有相关的法规文件支撑？
许可
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医院需要设置一个内部的中药制剂，品种多、产量小、剂型不同，而且距离居民区较近（15米左右）。有三废处理措施及生产运行间基本无噪音（或者较小）。这个项目是否会对居民区有影响或者居民区对制剂有无影响。且存在固体制剂和液体制剂共用生产车间（不同时生产、之间无影响），项目是否会受到药监局的挑战。
许可
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