我公司中药前处理及提取车间（片剂、胶囊剂）因提取和浓缩设备使用年限到期需进行更换,为了满足生产需要和提高产品产能需求，需在D级洁净区内干燥工序增加一台真空干燥机和一台湿法制粒机，并对操作室进行了改造，属场地变更，如何开展变更所涉及的生产工艺研究和变更前后质量对比研究？-问答-CIO在线

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第一次提问 2022-10-03 16:10:00 1063 0 0

我公司中药前处理及提取车间（片剂、胶囊剂）因提取和浓缩设备使用年限到期需进行更换,为了满足生产需要和提高产品产能需求，需在D级洁净区内干燥工序增加一台真空干燥机和一台湿法制粒机，并对操作室进行了改造，属场地变更，如何开展变更所涉及的生产工艺研究和变更前后质量对比研究？

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CIO在线-远志的回答： 2022-10-08 完整回复查看 0 次

您好，感谢您关注“cio在线”！根据《已上市中药药学变更研究技术指导原则（试行）》（2021年第26号）规定，变更制剂生产场地，持有人需进行全面的研究和验证工作，重点关注生产场地变更前后生产全过程的质量控制一致性情况，通过对变更前后药品关键工艺控制参数、药用物质基础的对比研究和分析，判定变更前后药品质量是否存在明显差异。持有人应确保药品生产技术转移至新生产场地后能持续稳定地生产出符合预定用途和注册…

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第二次提问

（3）变更所涉及的生产工艺研究与验证资料、批生产记录。（4）变更前后质量对比研究资料。这两项要求能不能说具体一点

CIO在线-远志的回答： 2022-10-08

您好，验证的具体要求，建议您在“CIO在线”上预订一个电话会议E邀专…

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CIO在线-连翘的回答：

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