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新版基药目录换血：794 种药的进院窗口开了，医药代表的老打法却过不了...

9 月 1 日，时隔 8 年更新的 2026 版《国家基本药物目录》正式施行；8 月 20 日发布的配套通知要求，公立医疗卫生机构须在实施后两个月内完成用药供应目录更新。794 种药迎来一轮集中进出院的机会，而一个月前施行的《医药代表管理办法》，已经把"进院靠客情、上量靠费用"的老路封死。一、一份 8 年没换的底单，两个月内要重排9 月 1 日，由国家卫生健...

荔枝草
发布日期：2026-09-03 441 1 7
医药代表新规满月观察：备案核验、医院停采、违规查询，三条线同时落地

2026 年 8 月 1 日，七部门联合发布的《医药代表管理办法》（2026 年第 42 号）正式施行，至今满一个月。一个月里，多地医院更新医药代表登记建档与接待制度，一家三甲医院因代表违规拜访暂停四款药品采购三个月，国家医药代表备案平台的公共查询与举报功能同步开放。一、又一家医院把"未备案"挡在了门外9 月 2 日，福州市第二总医院发布《关于更新医药代表登...

荔枝草
发布日期：2026-09-03 485 0 0
药品安全委员会的“空转”困局：有制度无运行、有委员无履职

京津冀三地联合发布的《药品上市许可持有人药物警戒检查指南》已于2026年8月26日正式施行。在这份将药物警戒检查细化为100个检查项目的指南中，第一项就是——“持有人是否建立了药品安全委员会”，且标注为严重缺陷（**）。但在多次配合企业接受药物警戒检查的过程中，我们发现一个令人担忧的现象：药品安全委员会恰恰是MAH最容易“挂科”的检查项目之一。不少企业虽然设...

石楠叶
发布日期：2026-09-03 372 0 0
药械组合产品：六大趋势引领下一轮融合创新

一、什么是药械组合产品？根据NMPA《关于药械组合产品注册有关事宜的通告》（2021年第52号），药械组合产品是指由药品与医疗器械共同组成，并作为一个单一实体生产的产品。其核心特征可概括为三点：◆ 物理结合：药物与器械结合为不可分割的整体；◆ 功能协同：二者共同发挥作用，实现单一产品无法达到的治疗效果；◆ 属性判定：产品的主要作用方式决定了其管理属性——以器...

楠木
发布日期：2026-09-02 420 0 0
药物警戒内审，岂能“自己审自己”？——从GVP独立性要求谈MAH内审合...

近日，在配合企业接受药品不良反应监测中心药物警戒专项检查的过程中，我们发现一个行业普遍存在的合规认知偏差：不少企业的药物警戒内审计划、现场审核记录、正式内审报告，从编制人、审核人到签字确认，全员均为药物警戒部门在岗人员。这相当于部门自行制定审核标准、自行开展检查、自行判定结果。监管检查员现场明确指出：该模式属于典型的内审独立性缺失，对应《药物警戒检查指导原则...

石楠叶
发布日期：2026-08-31 498 0 0
药企多医药资产交易周报 2026年8月24日—8月30日

编者按：本周医药资产交易市场延续活跃态势，国资整合、民企扩张与跨境布局三条主线并行。华润双鹤推进利尔化学23.50%股权收购、心泰医疗10.88亿元注入创新药平台、石药集团29.71亿元增持巨石生物至80%、固生堂首次出海收购马来西亚三家中医机构。。。密集的交易信号表明，医药产业并购正进入“深水区”。本期周报为您深度解读。一、市场体量与趋势研判：三条主线并行...

远志
发布日期：2026-08-30 613 2 3
从“查企业”到“促监管”：监管第三方正在进入“制度深处”

过去一周，三则看似不相关的公告，拼出了一幅完整的图景。8月25日，成都市市场监管局启动全市医疗美容机构合规水平及监管成效第三方评估，覆盖150家机构。最大的亮点不是查企业，而是查监管者本身：第三方不仅要出具企业合规评估报告，还要从“监管履职、风险压降、执法效能、群众满意度”四个维度，对区（市）县市场监管部门的医美监管工作成效进行打分。8月27日，亳州市市场监...

远志
发布日期：2026-08-30 471 2 2
8月最后一周，监管动态密集，药监系统释放三个重要信号

8月24日至29日这一周，药监系统的动态比往常密集得多。从国家局到省级局，从政策部署到采购落地，从调研座谈到专题培训，同一周内，多个层级的动作同时发生。这不仅仅是巧合，更是一组值得细读的信号。信号一：监管思路在变：“服务+审评审批”8月24日，国家药监局召开局务（扩大）会议：提出要建立“服务+审评审批”机制，以高效服务加速成果转化。“服务+审评审批”，这个表...

远志
发布日期：2026-08-29 452 2 4
249万、360万、19.3万：同一天，三监管部门同时“购买第三方”

8月28日，三则政府采购公告同日发布：广州市医疗保险服务中心以249万元采购第三方机构，对定点医药机构申报费用进行数据核查；广州市黄埔区市场监督管理局以360万元采购第三方机构，为生物医药企业提供许可辅助服务；湖南省药品监督管理局以19.3万元采购第三方机构，开展化妆品不良反应跟踪监测。金额不同、领域不同、采购主体不同。但三件事指向同一个方向：监管第三方正在...

远志
发布日期：2026-08-28 430 2 2
聚焦全球CDMO竞赛：22亿美元买一家多肽CDMO

全球CDMO的“军备竞赛”升级了！7月20日，三星生物制药宣布以每股44.31瑞郎全现金要约收购瑞士多肽CDMO企业PolyPeptide Group全部股份，交易股权价值约14.6亿瑞郎（约18亿美元）。8月28日，三星生物正式启动配股筹资约3万亿韩元（约22亿美元），其中2.71万亿韩元将用于支付这笔收购。这是韩国制药和生物行业史上最大规模的并购。三星生...

远志
发布日期：2026-08-28 439 2 3

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