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所属类别：: 全部; 药品; 医疗器械; 化妆品; 特殊食品; 综合

所属周期：: 全部; 临床; 注册; 生产; 流通; 研发; 持有人/注册人/品牌人（全生命周期）

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66 张注册证、7,230 万元净利：一家骨科耗材企业被收购时，买方看...

今年八月完成交割、三季报里首次并表的一笔收购，买方点出的重点是标的名下 66 张医疗器械注册证——30 项三类加 36 项二类，覆盖骨科、运动医学与创面修复。标的 2025 年扣非归母净利润 7,230 万元；交易对方承诺 2026 至 2028 年累计扣非归母净利润不低于 2.68 亿元，这是承诺数、不是交易对价，本次对价未披露。收购的是 90% 股权、以...

佩兰草
发布日期：2026-10-29 50 0 0
化妆品双11慎买、器械国抽罚没：药械化质量的"高压期"来了

国家药监局点名45批次不合格化妆品、要求停售追源；河南国抽器械不合格，生产端罚没、使用端合规却免罚。双11前，网售备案核验与进货查验，是监管最该盯的两道闸。

泽漆
发布日期：2026-10-29 104 2 8
一份 TCR-T 临床试验通知书里的两道筛查：XLS-103 结直肠癌...

10 月 28 日，巨潮资讯网挂出香雪制药公告：子公司香雪生命科学 XLS-103 注射液获《药物临床试验批准通知书》（2026LP03199），适应症为 HLA-A*11:01 基因型、KRAS G12V 突变阳性的晚期结直肠癌。这是该产品第三个获批适应症。

石楠叶
发布日期：2026-10-29 221 0 0
澳门同名同方药注册：免临床、最快拿证的一条路，先过这关

同名同方药是澳门中成药四类注册中资料最少、官方审批期间最短的一类，免药理毒理与临床，官方审批期间60日；判定核心是通用名称、处方、剂型、功能主治、用法、日用饮片量“六个一致”，并与已在任何国家或地区注册的参照品种在质量、效用及安全性方面相似。本文按六步讲清适用认定、资料与时限对照、“视为”条款对二次开发的价值、申请人与生产场地安排、五处常见踩坑与自评清单。

燕窝
发布日期：2026-10-29 197 1 0
香港中成药命名与标签，常见踩坑清单

香港把中成药的名称与标签纳入注册核准范围。名称须守四条硬规则：不得抵触第231章《不良医药广告条例》、须包含剂型形式、不得以中西医不同理论功效混杂命名且不得误导或夸大、非药典方古方的复方制剂以单味药名命名时须加「复方」二字且该药材须为君药。注册中成药名称本身不享有商标保护，品牌保护须另注商标。名称、剂型与有效成分分量属不可改项，改动须走新的注册申请；标签、说...

荔枝草
发布日期：2026-10-29 148 0 0
质量受权人新规发布：药物警戒责任落到签字的人

一份省级办法把药品不良反应报告监测写进了质量受权人的职责清单。责任主体由一个部门变成一个岗位上的具体的人，这对企业药物警戒的制度和留痕提出了新要求。

石楠叶
发布日期：2026-10-29 293 2 10
瞄准源头技术！瑞博生物收购海外小核酸企业股权，创新管线再扩容

瞄准源头技术！瑞博生物收购海外小核酸企业股权，创新管线再扩容RNA 药物是近年来生物医药创新的黄金赛道，小核酸药物凭借靶向精准、作用机制清晰的优势，在罕见病、代谢疾病、肝病等领域持续实现突破。国内小核酸企业在临床推进、商业化落地的同时，也开始跳出单纯授权引进的模式，以股权投资、并购的方式锁定海外前沿技术平台，补齐底层技术短板。国内小核酸龙头瑞博生物完成对一家...

西河柳
发布日期：2026-10-28 53 0 0
一文看懂：澳门中成药注册四条路径与落地指南

澳门中成药注册分四类——同名同方药、经典名方、改良型新药、创新药，官方时限分别为60、90、120、240日；申请人须为澳门依法设立的法人公司或持牌商号，内地公司不能直接当申请人；生产可落澳门本地、横琴或委托澳门本地持牌药厂；并享数据保护、中葡平台出海、回内地简化审批与横琴补贴等政策空间。

燕窝
发布日期：2026-10-28 236 2 8
学术会议四条红线，医药代表会前会后避坑指南

会议是医药代表最常用、也最容易被定性为利益输送的学术推广场景。新规把"未经同意不得开展学术推广""不得给予回扣或输送利益"写进禁止条款后，讲课费、家属、旅游、留证成了四条最易踩的红线。本文把《医药代表管理办法》第二十四条和防范商业贿赂指引，拆成医药代表会前会后能照着做的避坑要点。

荔枝草
发布日期：2026-10-28 171 0 0
首付 1,000 万元买下技术平台与临床前管线：境内引进的价压在哪一栏

10 月 27 日，一家浙江的上市药企董事会通过一项引进议案：从江苏苏州一家 2022 年成立的小核酸公司引进用于小核酸药物开发的专利技术平台，含递送载体与化学修饰，可在心血管、代谢与呼吸病领域的若干约定靶点上独家开发；同时引进一款还在临床前早期阶段的 siRNA 产品，取得所有合作产品的全球权利，并自己担任药品上市许可持有人。对价分四栏：不可撤销首付款 1...

佩兰草
发布日期：2026-10-28 58 0 0

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