10 月 28 日，香雪制药公告：子公司香雪生命科学 XLS-103 注射液获《药物临床试验批准通知书》（2026LP03199），适应症为 HLA-A*11:01 基因型、KRAS G12V 突变阳性的晚期结直肠癌。这是该产品第三个获批适应症。

一、开篇：通知书编号 2026LP03199

这份公告落款 2026 年 10 月 28 日，字段如下：通知书编号 2026LP03199，受理号 CXSL2600815，申请人香雪生命科学技术（广东）有限公司，适应症为治疗 HLA-A*11:01 基因型、肿瘤新生抗原 KRAS G12V 突变阳性的晚期结直肠癌；通知书正文载明受理日期为 2026 年 8 月 4 日，同意开展该项临床试验。XLS-103 为慢病毒转导的自体 T 细胞，靶向 HLA-A*11:01 与 KRAS G12V 突变肽组成的复合物；2025 年 12 月已就晚期非小细胞肺癌与胰腺癌取得通知书（2025LP03514、2025LP03515）。本次为香雪生命科学第 8 份 TCR-T 产品通知书，在进行 I 期启动准备。时间口径并列：官网稿称 10-23 收到通知书，本文以 10-28 挂网为准。

二、深度拆解：HLA 分型与 KRAS G12V 两道检测卡在入组前，制备端要盯两条时限

适应症拆开，入组条件是两个并列检测：患者 HLA 分型须为 A*11:01，肿瘤组织须检出 KRAS G12V 突变，两条都满足才谈得上入组。这决定了筛查路径：样本类型、检测方法与判读阈值要在方案与规程里先写定，检测结果与入组合格性要能逐例追溯。落到制备端要盯两条时限：一是采集物从医院到制备现场的运输时限与温度区间，超出范围按什么标准判定、由谁决定该批是否继续，须提前约定；二是制备完成到回输的窗口期，要与预处理方案的时间表咬合，给放行检验留出余量。放行检验覆盖无菌、支原体、内毒素、细胞活率与载体拷贝数等项目，方法需在临床阶段确认适用。CIO 细胞治疗业务分析：变量通常不在产能，而在检测与制备排期能否对得上。

三、合规边界：批件只放行临床试验，企业稿件里的位次表述本文不复述

三条边界。其一，通知书只意味着同意开展临床试验，与上市许可无关；公告也写明后续能否获批上市存在诸多不确定，本文不作疗效判断。其二，本次属药品轨下的注册临床试验申请，走《药品管理法》及修订后《药品管理法实施条例》（828 号令，2026-05-15 施行）；生物医学新技术临床研究备案走《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》（818 号令，2026-05-01 施行），二者互不替代。其三，企业稿件中关于位次与先进程度的表述属来源方口径，本文不予采信复述，其所引突变比例数据不予转述。

四、给企业与制备机构的三点建议：I 期启动前，先写定检测、时限与放行