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国家药监局等部门对药品医疗器械质量安全内部举报人实施奖励制度,内部员工或相关知情人实名举报质量安全重大违法行为最高可达100万元。2025年5月29日,国家药监局联合财政部、市场监管总局发布第41号公告,明确对药品医疗器械质量安全内部举报人实施奖励制度。该政策旨在通过激励企业及相关单位的内部员工、相关知情人实名举报质量安全重大违法行为,强化行业内部监督机制。...
CIO专家- 发布日期:2025-06-10
药审中心发布儿童抗肿瘤药物研发鼓励点计划,优化研发路径,解决儿童抗肿瘤药物研发难题。2025年5月29日,国家药监局药品审评中心正式发布并施行《儿童抗肿瘤药物研发鼓励点计划(星光计划)》,旨在针对性解决儿童抗肿瘤药物研发难题,加速满足临床需求。该政策的核心是落实国家药监局“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”的要求。计划面向自愿申请在中国开发儿童肿瘤适应...
国家药监局修订麻醉药品和精神药品实验究管理规定,旨在填补监管空白,鼓励以临床价值为导向创新。2025年5月30日,国家药品监督管理局发布新修订的《麻醉药品和精神药品实验究管理规定》。规定将进一步加强相关药品实验研究的监督管理,其核心是对以药品注册为目的的临床前研究活动进行更系统、更严格的规范,同时兼顾鼓励创新。随着医药科技发展,麻醉药品和精神药品的实验研究活...
CIO专家- 发布日期:2025-06-09
国家药监局再次发文,将强化受托生产企业的质量责任,细化委托生产许可的办理程序,鼓励创新药、临床急需药、罕见病药等通过委托生产扩大产能。2025年5月30日,国家药监局综合司发布《关于加强药品受托生产监管理工作的公告(征求意见稿)》(以下简称《征求意见稿》),这是继2024年11月首次征求意见后的修订版本,再次向社会公开征求意见,反馈截止日期为2025年6月3...
在当前中药材产业快速发展和规范化管理不断推进的背景下,中药饮片的标签标注问题日益受到关注。特别是在药材来源地标注方面,如何科学、合理地界定产地范围,既满足生产与监管的实际需求,也符合质量追溯体系建设的发展方向,成为行业亟需解决的问题之一。目前,同一中药材品种往往在一个省内的多个市、县均有种植,导致中药饮片生产企业在标注产地时,常面临一个品种对应多个县级产地的...
CIO专家- 发布日期:2025-06-05
全国中成药联盟三批新品和首批扩围接续集中采购中选结果发布,集采对于中药有诸多利好,中成药企业参与集采可以快速打开市场通路!2025年5月28日,广东省医疗保障局发布《关于执行全国中成药联盟三批新品和首批扩围接续集中采购中选结果的通知》,自2025年6月25日起正式执行全国中成药联盟第三批新品和首批扩围接续集采结果,采购周期至2027年12月31日。集采对于中...
CIO专家- 发布日期:2025-06-04
山西两家企业因不符合药品生产质量管理规范要求,被取消第十批国家药品集采中选资格,国家正严格把控低价竞争背景下药品的质量安全。国家组织药品联合采购办公室4月7日发布公告称,山西某公司委托另一公司生产的帕拉米韦注射液因不符合药品生产质量管理规范(GMP)要求,被取消第十批国家药品集采中选资格,两家企业同时被列入“违规名单”,暂停其自2025年4月至2026年10...
CIO专家- 发布日期:2025-06-03
在药品生产过程中,化药制剂内控标准的更新是企业为了更好地控制药品质量和生产过程而采取的重要措施。然而,这一变更是否需要向药品监管部门申报,是很多企业关心的问题。根据《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则(试行)》,化药制剂内控标准的更新是否需要申报,取决于变更的具体内容和对产品质量控制水平的影响。一、微小变更:更严格的质控标准如果企业制订了更严格的质控标准...
CIO专家- 发布日期:2025-05-30
大家好,这里是CIO在线-药企多医药产业投资与转让平台。药企多拥有多年专注于医药行业服务的经验,汇集了医药行业各类项目。今天我们来分享下药品生产企业转让信息。该药厂位于东北地区,建筑面积3万多平方米,资质在有效期内,生产范围有片剂,颗粒剂,硬胶囊剂,糖浆剂等,拥有4条制剂生产线,带30个化药批文,合作方式是牌照+批文一起出让。想进一步了解转让企业信息可以详细...
CIO专家- 发布日期:2025-05-29
大家好,这里是CIO在线-药企多医药产业投资与转让平台。药企多拥有多年专注于医药行业服务的经验,汇集了医药行业各类项目。今天我们来分享下医药连锁总部公司转让信息。地区位于广东,股东架构简单,自然人控股,资质都在有效期内,经营范围包含中成药,中药饮片,化学药制剂,生物制品等,仓储是委托第三方物流配送,有电商平台,包含天猫、京东、美团、拼多多。当前股东精力不足,...
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