近年来,随着国家医保政策的持续优化,医疗机构院内制剂正迎来发展新机遇。根据《基本医疗保险用药管理暂行办法》,各省(自治区、直辖市)可将符合临床必需、安全有效、价格合理的院内制剂纳入医保支付范围,这一政策突破不仅为患者带来实惠,更成为推动医疗创新的重要引擎。医保政策红利:减负与可及性双提升纳入医保后,院内制剂的患者自付比例显著降低。例如,青海省将 426 个藏...
CIO专家- 发布日期:2025-08-21
国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)公布的2025年7月优先审评品种名单,涵盖了肿瘤靶向治疗、罕见病药物等多个领域的重要品种。这些药物的入选不仅体现了我国药品审评政策对临床急需药物的倾斜,也反映了医药行业在创新研发上的持续突破。从产品特性到市场影响,这些审评动态值得深入剖析。在产品定位与准入标准方面,本次名单呈现出鲜明的治疗领域集中趋势。其中德曲妥珠单抗...
CIO专家- 发布日期:2025-08-11
国家药品监督管理局7月份批准了十款新药聚焦于恶性肿瘤、感染性疾病等重大健康领域。批文个数同比增加900%,环比增加250%,批文通过个数有显著性的升高。其中,注射用苏维西塔单抗(商品名:恩泽舒)、注射用伏欣奇拜单抗(商品名:金蓓欣)和酒石酸泰瑞西利胶囊(商品名:康美纳) 等均为抗肿瘤药物,尤其苏维西塔单抗作为新型免疫检查点抑制剂,为特定肿瘤患者提供了精准治疗...
CIO专家- 发布日期:2025-08-04
一、院内制剂的发展现状1.统计数据通过广东省药品监督管理局数据查询系统统计,截至2024年6月底,广州市医疗机构共拥有1112个制剂品种,其中中药制剂品种828个,占比74.46%,但市属医疗机构的中药制剂品种仅116个,占比14%。根据穗府信息专送2024年第259 期可见,2023年 广州市院内制剂销售总金额近5.2亿元,销售金额超100万的制剂品种有 ...
CIO专家- 发布日期:2025-07-29
澳门非药注册制度为大陆企业开辟了高效便捷的国际市场通道,尤其适用于医疗器械(I/II类为主)、化妆品、保健品、消毒用品等非药品健康产品注册申请,在监管框架上与国际主流市场相衔接。对大陆企业而言,澳门非药注册是极具价值的市场跳板:1.进军新市场:产品可凭借澳门作为葡语国家纽带的独特地位,辐射全球市场;2.认证快车道:澳门采用的国际通行标准和简化流程,大幅缩短注...
国家药监局药审中心发布的《生物类似药药学相似性研究的问题与解答》(2025年第30号)旨在进一步明确生物类似药药学研究的核心要求,为行业提供技术指导。文件围绕药学相似性研究的质量标准、分析方法、工艺验证等关键环节提出了具体解答,强调通过科学严谨的数据证明生物类似药与原研药的高度相似性,同时兼顾创新与合规的平衡。出台这一文件的背景在于生物类似药市场的快速发展和...
CIO专家- 发布日期:2025-07-25
浙江省药品监督管理局近日发布《关于实施境内生产药品注册管理事项变更备案资料电子化的公告》,标志着浙江省在药品监管数字化转型方面迈出重要一步。该政策的核心内容是全面推行境内生产药品注册管理事项变更备案资料的电子化申报,要求相关企业通过浙江省药品智慧监管平台提交电子资料,实现备案管理全流程线上办理。政策明确了电子备案的适用范围、资料格式要求、提交方式和办理流程,...
CIO专家- 发布日期:2025-07-11
国家药品监督管理局综合司近日再次公开征求《药品附条件批准上市申请审评审批工作程序(试行)(修订稿征求意见稿)》及政策解读意见,这是对药品加快上市审评审批机制的进一步完善。该政策的核心内容是优化药品附条件批准上市的工作程序,明确适用范围、申请条件、审批流程和上市后监管要求,重点强化对附条件批准药品上市后的监管要求,确保药品安全有效。政策细化了申请人资质要求、数...
国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)近日发布《关于公开征求药品电子通用技术文档(eCTD)相关技术文件和申报资料目录层级对应表意见的通知》,标志着我国药品注册申报电子化进程进一步深化。这一政策的核心内容是向社会公开征求意见,以完善eCTD技术规范及申报资料目录层级的标准化管理,推动药品注册申报与国际接轨。政策文件明确了eCTD格式的技术要求、资料目录层级...
CIO专家- 发布日期:2025-07-10
近日,浙江省药品监督管理局发布了《浙江省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案入市第一课》和《浙江省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案指南》,标志着该省在传统中药制剂管理上迈出重要一步。这一政策的核心内容围绕简化医疗机构传统中药制剂的备案流程,明确备案要求与操作规范,旨在通过标准化管理推动传统工艺中药制剂的合法化与市场化。政策强调对传统配方的保护与科学监管并...
CIO专家- 发布日期:2025-07-09
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