观点-CIO在线

所属类别：: 全部; 药品; 医疗器械; 化妆品; 特殊食品; 综合

所属周期：: 全部; 临床; 注册; 生产; 流通; 研发; 持有人/注册人/品牌人（全生命周期）

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一个月里，多少款内地中成药在澳门拿到了注册证？

2026年8月至9月，江中健胃消食片、陇神元胡止痛滴丸、胡庆余堂安宫牛黄丸（天然版／体培版）、贵州百灵咳速停糖浆与小儿柴桂退热颗粒、同仁堂石斛粉等多款内地中成药密集取得澳门《中成药注册证明书》或在澳门首发。一组批件连发，折射出澳门中成药注册通道在2026年的活跃度，以及澳门作为中葡平台与注册跳板的角色强化。

荔枝草
发布日期：2026-09-30 254 0 5
一款外用非那雄胺，如何在一年内集齐内地、香港、澳门三张批文？

2026年9月21日，科笛集团公告，其外用非那雄胺喷雾剂CU-40102获澳门药物监督管理局上市批准，适应症为雄激素性脱发。至此，该产品已先后取得内地（2025年6月，国家药监局）与香港（2025年8月，卫生署“1+”机制）批文，一年出头集齐大中华区三地注册，完成区域布局闭环。

荔枝草
发布日期：2026-09-29 300 0 0
大湾区71家医院、178种药械：港澳药械通走到哪一步了？

2026年9月23日，广东药品安全暨“港澳药械通”跨境协同应急演练在广州南沙举办，香港卫生署、澳门药监局派代表观摩。演练期间，广东省药监局公布了一组关键数据：自2021年政策实施以来，大湾区内地九市指定医疗机构达71家，累计引进港澳已上市药械178种，惠及患者近3万人次；53家机构和6家试点经营企业已接入“一物一码”追溯系统，累计采集追溯码近4万个。

荔枝草
发布日期：2026-09-28 229 0 0
拆开香港“1+”：内地创新药借港出海的窗口与门槛

香港“1+”新药注册机制（“1”为一个参考监管机构批准，含国家药监局NMPA；“+”为本地临床数据与本地专家认可）正成为内地创新药借港出海的窗口。截至2026年9月BIOHK2026论坛，已有22款药品透过该机制在港获批上市；港府将于2026年内成立药物及医疗器械监督管理中心（CMPR），目标2030年具备全面审批创新药能力，即迈向“第一层审批”

荔枝草
发布日期：2026-09-24 311 0 0
糖宁通络片拿到澳门首张中药临床预先许可，“一品双报”给中药创新药多一条...

2026年8月，百灵毓秀（珠海）医药有限公司自主研发的1.1类中药创新药“糖宁通络片”取得澳门药物监督管理局发出的首张中药临床试验预先许可批件，获准在澳门镜湖医院开展非增殖期糖尿病视网膜病变Ⅲ期临床试验；2026年9月20日，项目在澳门镜湖医院举行临床试验启动会。一个横琴研发的中药创新药，由此借“澳门+横琴”“一品双报”路径拿到出海临床通道。

荔枝草
发布日期：2026-09-23 298 0 0
琴澳打通“横琴研发+澳门注册”通道，内地中成药出海少走一步弯路

2026年9月7日，横琴粤澳深度合作区商事服务局与澳门药物监督管理局签署合作备忘录，建立“横琴研发+澳门注册”服务对接机制。在合作区研发、拟赴澳门注册上市的创新中成药，经初核推荐、复核确认即可纳入对接通道，澳门药监局在研发阶段提前介入、提供前置指导。琴澳药监协作由“澳门药进横琴”延展至“横琴药赴澳门”，内地中成药借澳门出海的通道进一步拓宽。

荔枝草
发布日期：2026-09-22 341 0 0
监管服务转型的一个切片：当“产业对接”成为政府询价标的

一、两条信息并置：信号大于内容2026年9月2日，福建省药品科普与监管数据中心发布了一则询价通知书，采购标的为“两品一械”产业对接服务，报价截止9月11日。同一时间节点往回看一周，国家药监局在京召开了医疗器械临床成果转化暨“春雨行动”推进会，雷平副局长部署了打通医工协同壁垒的具体方向。将两件事并置，值得关注的不是事件本身，而是采购目录的变化。福建此次采购的，...

泽漆
发布日期：2026-09-03 307 0 0
细胞和基因治疗药品如何归类？CDE新规落地，与818号令“双轨制”的关...

2026年7月3日，国家药监局药品审评中心（CDE）发布了两份技术指导原则——《细胞治疗药品范围和归类技术指导原则（2026年版）》和《基因治疗药品范围和归类技术指导原则（2026年版）》，自发布之日起施行。这是继2026年5月818号令与828号令正式施行后，细胞与基因治疗领域迎来的又一关键政策落地，为“双轨制”中的药品路径提供了明确的范围界定与归类依据。...

冰片
发布日期：2026-07-07 2879 0 9
【行业热点】破壁垒提效能广东制剂新规护航临床用药

2026年2月1日《广东省药品监督管理局医疗机构制剂注册与备案实施细则》正式施行，立足广东医疗资源禀赋、中医药产业优势及粤港澳大湾区医疗协同发展实际，从注册备案、调剂使用、委托配制等全流程优化制度设计，既打破了医疗机构制剂研发、流通中的多重壁垒，又通过精细化监管提升审批与管理效能，为临床用药保障筑牢制度防线，更推动医疗机构制剂产业向规范化、创新化、集约化发展...

西洋参
发布日期：2026-03-09 1132 0 0
一文读懂！中成药告别“尚不明确”时代的三大核心变化

2026年，随着《中药注册管理专门规定》与《中药生产监督管理专门规定》两大法规的相继落地，中药行业正经历一场深刻的、以科学化和规范化为核心的转型。这标志着行业从依赖传统经验的“模糊地带”进入现代监管的“光明区”，其核心变化可概括为三点：变化一：说明书“透明化”，告别“尚不明确”模糊地带2026年7月1日起，新《中药注册管理专门规定》正式实施，其核心要求是：中...

乌木
发布日期：2026-03-02 1220 0 0

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