查看详情2025年山东药品零售连锁企业新规：总部统一管控+远程审核引领行业升级...
2024年11月29日，山东省药监局出台了修订后的《药品零售连锁企业管理办法》，预计2025年1月1日实施。新规要求，连锁企业包括总部和不少于十家门店，形成统一的运营体系。总部作为核心管理单位，主要负责药品的采购、储存、配送以及质量安全控制，并对门店实施统一管理；而门店则是产品销...
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查看详情网上开药店全攻略：合规经营，拥抱互联网医疗新趋势
随着互联网技术的迅猛发展，医药行业也迎来了线上化的新浪潮。网上药店作为一种新型的销售模式，不仅方便了消费者购买药品，也为创业者提供了新的商业机会。然而，开设网上药店并非易事，需要满足一系列严格的法规要求。本文将详细介绍如何合法地在网上开展药店业务，并探讨是否可以创建“空中药房”这...
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查看详情2025年1月起这些政策法规即将实施
一、国务院关于修改和废止部分行政法规的决定根据国务院发布的文件，部分涉及医疗卫生领域的行政法规将于2025年1月20日起修改或废止。调整医疗器械审批流程，提高药品监管透明度，废止过时的行政条文，降低企业合规负担。这一决定通过精简政策和明确职责分工，将进一步提升医疗服务质量，并促进...
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查看详情2024年《医药代表管理办法（征求意见稿）》新在哪里？
在过去几年中，国家药监局陆续出台了多项针对医药代表的管理规定，包括2017年的《医药代表备案管理办法（试行）》征求意见稿（简称“17年征求意见稿”）及其后的修订版本。相较而言，20年试行办法聚焦于医药代表备案，而《征求意见稿》则全面拓展了监管范围，从企业主体责任到医药代表行为规范...
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查看详情医药革新，集采新高度：3分钱一片的阿司匹林背后
在医疗改革的浪潮中，第十批全国药品集中采购再次刷新了记录，为患者带来了前所未有的福利。这次集采将一些常用药物的价格降至历史低点，如预防血栓和心梗的阿司匹林肠溶片（100mg，60片装）降到了2.06元，每片仅需3.4分钱。低价背后的品质保证面对如此低廉的价格，或许您会问：“这样的...
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查看详情港澳传统口服中成药审评时限或将缩短至80个工作日
2024年12月11日，国家药监局对外发布《关于简化港澳已上市传统口服中成药内地上市注册审批的公告（征求意见稿）》（以下简称《征求意见》），旨在简化香港和澳门地区已上市的传统口服中成药在内地的上市注册流程，符合条件的药品品种在技术评审阶段的时间将从常规的200个工作日缩短至80个...
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查看详情严格穿山甲甲片入药，节约资源，从严从紧
近日，国家药品监督管理局发布《国家林业和草原局 国家中医药管理局 国家药品监督管理局关于切实加强穿山甲保护管理的通知》，切实加强穿山甲保护管理。其中，在穿山甲甲片入药方面：药品监管部门对含穿山甲甲片的药品生产销售进行严格监管，鼓励科研机构、医院和药企合作研发替代品。为节约资源，相...
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查看详情中药生产新规争议：休眠中成药品种委托生产须先自行恢复
随着国家药品监督管理局发布《中药生产专门规定（征求意见稿）》，中药行业的规范化管理迎来了新的里程碑。该文件旨在进一步规范中药生产活动，确保中药的质量与安全，为中药从业者提供了明确的指导方针。本文将对这份重要文件中的关键条款进行解读，并探讨其对行业可能产生的影响。一、委托生产的严格...
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查看详情关于空调系统验证引发的思考
空调系统验证呢，从监管的角度讲挺简单，核心就一个要求：无论怎么建设，都要满足GMP的要求：应当根据药品品种、生产操作要求及外部环境状况等配置空调净化系统，使生产区有效通风，并有温度、湿度控制和空气净化过滤，保证药品的生产环境符合要求。最常见的验证项目有：高效过滤器完整性检测、悬浮...
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查看详情临床价值低、同质化药品更应委托生产？
近年来，随着医药行业政策的不断调整与完善，我国药品生产领域迎来了诸多变革。其中，《关于加强药品受托生产监督管理工作的公告（征求意见稿）》中提出的一条原则——“临床价值低、同质化药品不得委托生产”引发了业界广泛讨论。作为一位长期关注医药行业发展的从业者，我认为这一规定可能需要重新审...
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