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闲谈新药技术转移

从事药品生产质量多年，期间本人也或多或少接触到了药品经营质量、药品流通质量、警戒质量方面，最近接触到研发质量，特地跟同行们闲聊一下。药品技术转移前端的实验室阶段，质量人员需要做的，基本就是核实数据完整性、真实性、可追溯性。比如实验过程要看一看，对记录、对照品等进行监督；再就是对文件、报告、合同和供应商等进行审核。这些工作按照质量要求按部就班，也还是比较容易。...

雷丸
发布日期：2023-11-10 1425 0 0
真空衰减法检查产品包装密封性的验证及操作注意事项

CDE发表的《化学药品注射剂包装系统密封性研究技术指南（试行）》中，对具有顶空气或充有液体包装的产品，可以使用真空衰减法测试其包装系统的密封性，近几年，因其方法可确定性、设备操作简便、实际指导意义强等，越来越多的注射剂企业开始使用此方法。真空衰减法检查产品包装密封性可以是在研发阶段，也可以是在生产阶段，可以放在实验室，也可用于生产中检测，但其方法均需经过方法...

岩石松
发布日期：2023-11-08 2814 0 0
起底顶流联名，“酱香化妆品”能实现吗？

“年轻人的第一杯茅台，中老年人的第一杯咖啡。”2023年9月4日，“瑞幸LUCKIN×茅台MOUTAI”的酱香拿铁单日销售额破亿！一边是1亿＋营收， 542万杯现制咖啡单品单日销售；另一边是 “瑞幸回应喝茅台联名咖啡能否开车”话题已在微博热搜榜登顶，全天热度超过6亿，互动发言有3万左右。联名从本质上理解，就是两个及两个以上的组织或个人，以合作的方式，共同达...

法半夏
发布日期：2023-11-06 1601 0 0
无药品经营许可在天猫网店销售药品，广州1药企被罚25万元

在医药体制改革升级的大背景下，药品生产/经营的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中，药品监管部门对企业的监管重点将渗透到生命周期的各个环节，加强了对事中和事后的监管，NMPA建立专职检查员队伍，对企业进行日常跟踪检查，“飞行检查”已成为常态化。为了帮助医药从业人员更直接了解到行业监督检查情况，在这里小编将会归纳整理近期常见违规情况及处罚措施，促进企业正...

山丹
发布日期：2023-11-03 2220 0 0
严重违反生产质量管理规范还提交虚假证据，福建1企业被从重处罚

在医药体制改革升级的大背景下，医疗器械生产/经营的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中，药品监管部门对企业的监管重点将渗透到生命周期的各个环节，加强了对事中和事后的监管，NMPA建立专职检查员队伍，对企业进行日常跟踪检查，“飞行检查”已成为常态化。为了帮助医药从业人员更直接了解到行业监督检查情况，在这里小编将会归纳整理近期常见违规情况及处罚措施，促进企...

山丹
发布日期：2023-11-03 1007 0 0
药品技术转移过程中的注意事项

药品的技术转移通常包括生产工艺和分析方法转移，转移能够发生在不同阶段，常见的是：● 生产工艺从研发阶段转入生产阶段；● 分析方法从研发实验室转向企业实验室；● 已上市产品在不同企业间/不同生产场地的转移。特别是近几年MAH制度的执行，技术转移更成为常见的项目。新版药品GMP指南质量管理体系分册更是着重进行了细化讲解，详细描述了技术转移的流程、风险评估、团队执...

岩石松
发布日期：2023-11-02 2465 0 0
药品生产许可证变更，不是一件简单的事情

药品安全事关人民生命健康，严格把控药品生产质量是关键。药品生产许可证是衡量一个制药企业是否具备合法生产药品的重要标志。在实际生产过程中，药品生产许可证变更的情况也时有发生。本文将通过通俗易懂的方式，为您科普药品生产许可证变更的相关知识。一、什么是药品生产许可证首先，让我们了解一下什么是药品生产许可证。根据《中华人民共和国药品管理法》第四十一条第二款规定：无药...

秦艽
发布日期：2023-10-31 1738 0 0
新版药品GMP指南无菌制剂上册变化带来的几点思考

新版无菌制剂结合过去十几年国内外制药行业的具体实践，吸收和借鉴法规指南的关键变化，汇编成比上版增加近一倍内容的指导性指南，给企业带来了福音。本次将无菌制剂上册前后两版进行了详细对比后，个人有一些思考，汇总如下，仅代表个人看法。1.增加并细化了人员管理内容，进一步强调了人员管理的重要性人是一切行动的因素，也是一切行动的结果。无菌制剂，人员带来的微生物影响无疑是...

岩石松
发布日期：2023-10-30 3267 0 0
申请医疗器械经营许可证：从失败中学习，避免重蹈覆辙

在医药领域，医疗器械经营许可证是企业开展医疗器械经营活动的必备资质。然而，近年来不少企业在经营过程中因未取得经营许可证等原因触犯了法规、遭受了处罚。正如福建省药监局近期发布的第二批药品安全巩固提升行动典型案例所示，厦门某公司因未经许可从事第三类医疗器械经营活动，而被没收违法所得的6012.53元并罚款50000元。本文将分享申请医疗器械经营许可证的经验和教训...

秦艽
发布日期：2023-10-27 1156 0 0
功效宣称与备案信息不符，舟山1企业因虚假宣传被处罚

在医药体制改革升级的大背景下，化妆品生产/经营的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中，药品监管部门对企业的监管重点将渗透到生命周期的各个环节，加强了对事中和事后的监管，NMPA建立专职检查员队伍，对企业进行日常跟踪检查，“飞行检查”已成为常态化。为了帮助医药从业人员更直接了解到行业监督检查情况，在这里小编将会归纳整理近期常见违规情况及处罚措施，促进企业...

山丹
发布日期：2023-10-27 4270 0 0

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