山西省药品监督管理局近日发布《第二类创新医疗器械注册程序(征求意见稿)》等4个文件,向社会公开征求意见。该政策的核心内容聚焦于优化第二类创新医疗器械的审评审批流程,明确创新认定标准,并强化上市后监管。文件提出对符合条件的创新医疗器械实施优先审评、早期介入辅导、优化临床试验要求等措施,旨在缩短产品上市周期,同时确保安全有效。相较于传统审批路径,新程序更强调对“...
CIO专家- 发布日期:2025-07-04
国家药品监督管理局近日批准了心脏脉冲电场消融设备创新产品上市,这是我国在心脏介入治疗领域取得的又一重要突破。该产品由国内企业自主研发,主要用于治疗心律失常疾病,采用创新的脉冲电场消融技术,为临床提供了全新的治疗选择。从技术亮点来看,该产品最大的创新价值在于突破了传统射频消融和冷冻消融的技术局限。脉冲电场消融具有组织选择性高、手术时间短、安全性好等显著优势,能...
CIO专家- 发布日期:2025-07-02
内蒙古自治区药品监督管理局近日发布《内蒙古自治区第二类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序》,进一步规范第二类医疗器械注册质量管理体系核查流程,强化企业主体责任,优化监管效能,促进医疗器械产业高质量发展。该政策的核心内容是明确第二类医疗器械注册质量管理体系核查的具体程序,包括申请与受理、现场检查、综合评定、审批与结论等环节,细化核查标准和工作要求,确保企业质...
CIO专家- 发布日期:2025-06-30
国家药监局近日发布《医疗器械注册自检管理规定实施指南(征求意见稿)》,向社会公开征求意见。这一政策旨在进一步规范医疗器械注册自检工作,强化企业主体责任,优化监管流程,推动行业高质量发展。该政策的核心内容是明确医疗器械注册自检的管理要求,细化自检能力评估、报告编制、质量管理体系等关键环节的技术标准,同时强调企业对自检结果的真实性和准确性负责。政策通过系统化规定...
CIO专家- 发布日期:2025-06-27
根据国家药监局2025年6月19日发布的《关于批准注册236个医疗器械产品的公告(2025年5月)(2025年第58号)》,2025年5月共有236个医疗器械产品获得注册批准。从地域分布来看,这些获批产品呈现出明显的地域集聚特征,长三角、珠三角和京津冀等经济发达地区的医疗器械企业表现突出,其中广东、江苏、上海等省市获批产品数量位居前列,反映出这些地区在医疗器...
CIO专家- 发布日期:2025-06-25
5月份苏州淦江生物的运动神经元存活基因1检测试剂盒通过优先审批审核,受全流程加速,大幅缩短产品上市周期。2025年5月21日,国家药监局器审中心发布医疗器械优先审批申请结果公示显示,苏州淦江生物申请的“运动神经元存活基因1(SMN1)检测试剂盒(PCR-荧光探针熔解曲线法)”通过优先审批审核,成为当月唯一获批产品。该试剂盒用于检测SMN1基因的变异或缺失,该...
CIO专家- 发布日期:2025-06-18
在医疗器械生产领域,集团化运营模式日益普遍。当母公司与多个子公司同处一园区,且均持有无菌第二类、第三类医疗器械的注册和生产许可证时,不少企业会萌生出一个想法:能否由母公司申请 CNAS 实验室(涵盖生物、化学领域),让子公司将出厂检测的生物和化学项目,以及日常监测的生物项目委托给母公司检测,从而精简子公司实验室配置?这个问题看似能优化资源配置,实则暗藏合规风...
5月份12种药物被纳入优先审评品种名单,缩短审批时间,加速产品上市,降低研发周期与资金成本。2025年5月,国家药品监督管理局药品审评中心公示12种药物纳入优先审评品种名单,其中,抗肿瘤药物占比最高,罕见病用药次之,儿童专用药紧随其后。这些药品普遍面向临床未满足需求,突显出我国优先审评政策向重大疾病和特殊人群用药倾斜的导向。优先审评品种名单是国家药监局为加速...
CIO专家- 发布日期:2025-06-17
二代基因测序相关体外诊断试剂分类界定指导原则来了!此前已按照第一类体外诊断试剂备案未依法取得注册证的备案人需自查,未依法取得注册证的,将不得生产、进口和销售。2025年6月10日,国家药监局发布《二代基因测序相关体外诊断试剂分类界定指导原则》,明确了二代基因测序相关体外诊断试剂的管理属性和类别划分标准。根据预期用途,用于体外诊断的二代基因测序试剂按医疗器械管...
在医药行业的赛道上,原料药作为药品生产的核心原料,其注册与生产许可的办理至关重要。每一个环节都关乎着产品能否合规上市,也牵动着企业的发展命脉。今天,就带大家深入了解原料药注册和生产许可的详细办理流程!一、前期筹备:夯实基础,精心准备企业首先要严格按照注册申报资料要求开展研究并准备材料,这里需要重点参照《总局关于发布化学药品新注册分类申报资料要求(试行)的通告...
CIO专家- 发布日期:2025-06-16
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