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让中药标准坚持姓“中”——业界热议《中药标准管理专门规定》

日前，国家药监局发布《中药标准管理专门规定》（以下简称《规定》），中药标准管理至此有了专门的法规文件。“这回应了业界久日的期盼。”中国药品监督管理研究会会长张伟第一时间分享了他的喜悦，表示《规定》突出标准的系统性，坚持中药的特殊性，强化标准的可执行性。“这一条提得非常好”“这项规定很有意义”，企业人士和各方专家普遍对《规定》给出好评。在华润三九医药股份有限公...

山丹
发布日期：2024-07-19 785 0 0
口服固体制剂使用中稳定性研究

药物使用中稳定性试验（in-use stability）的主要目的是确定使用中的放置条件和开启后的使用期限，保证使用中药物的安全性。《中国药典》2020年版通则9001《原料药物与制剂稳定性试验指导原则》指出：部分药物制剂还应考察临用时配制和使用过程中的稳定性。ICH、EMA和WHO等各国指南亦提出了类似要求。注射剂使用过程的配伍稳定性研究，CDE已于202...

山丹
发布日期：2024-07-18 6379 0 0
浅析药品批发企业跨区域多仓协同监管

药品批发企业是国家药品供应保障体系的重要组成部分，也是医药供应链中的重要环节。促进药品批发企业高质量发展并有效管控药品在流通各环节的安全风险是“十四五”期间国家药品监管的基本要求。根据《国务院办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》[1]《关于在公立医疗机构药品采购中推行“两票制”的实施意见（试行）》[2]《关于加强药品监督管理促进药品现代物...

山丹
发布日期：2024-07-17 2754 0 0
从资料到合规：药品GMP符合性检查资料准备要点与避坑指南

近期，一位医药界同仁在群里咨询道，其公司生产的药品品种已成功获得批件，目前正积极筹备产品上市前的GMP（药品生产质量管理规范）符合性检查。然而，面对这一重要环节，团队感到有些茫然，不确定如何高效、系统地展开准备工作？小编整理了药品GMP符合性检查申请资料清单及常见问题，但具体情况可能因公司、产品、地区等因素而有所不同。因此，在准备过程中，建议与当地相关部门保...

山丹
发布日期：2024-07-16 7152 0 0
宽限2年！射频美容仪“回春”了？

7月8日，国家药品监督管理局发布《关于进一步明确射频治疗仪类产品有关要求的公告》（2024年第84号）（以下简称“84号公告”）及其政策解读，明确将射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品施行第三类医疗器械管理的规定延期两年，至2026年4月1日起正式实施。△截自国家药监局一、射频美容仪新规延期两年执行早在2022年3月28日，国家药监局就发布了调整《医疗器械分类目...

山丹
发布日期：2024-07-15 1539 0 0
《中药标准管理专门规定》，体现中医药特色优势品种可优先制定国标

7月10日，国家药监局组织制定的《中药标准管理专门规定》（以下简称《专门规定》）正式对外发布，明确研究制定中药标准应坚持传承与创新并重，坚持科学、严谨、实用、规范原则，坚持以临床为导向，坚持对中药质量的整体评价，关注中药质量安全风险，倡导绿色低碳的标准发展理念，鼓励多方参与等原则。《专门规定》提出，根据中药监督管理工作的需要，体现中医药特色和优势的品种、《国...

山丹
发布日期：2024-07-12 838 0 0
新法规下已上市化学药品生产批量变更政策解读及常见问题分析

新修订《药品管理法》和《药品注册管理办法》（以下简称“新'两法’”）实施后，其配套文件《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）（以下简称“《指导原则》”）首次增加了药品生产批量变更的相关要求[1]。虽然国内外已出台了连续制造的相关法规文件[2-3]，该技术也引起了国内同仁的广泛关注[4-6]，但在目前的国情下，传统批量生产技术仍然是制药行业生...

山丹
发布日期：2024-07-11 12149 0 0
无源医疗器械原材料变更后，如何对其进行评价？

原材料是医疗器械产品实现其预期功能的重要载体，也是其安全性和有效性的重要保障，使得医疗器械原材料变化的变更控制在各项变更事项中显得尤为重要。因此，当生产产品所用的原材料发生变化时，注册人应充分评估原材料变化对最终医疗器械产品可能带来的影响，以将变化引起的风险降低至可接受范围，并根据法规要求评估是否需要进行注册审批。一般来说，原材料变化可能对医疗器械的产品性能...

山丹
发布日期：2024-07-10 2037 0 0
一文读懂新政下药品生产监督检查后处置工作流程

随着社会的发展和人民健康意识的提高，药品安全问题越来越受到公众的关注。为了保障药品生产的质量与安全，近期，笔者从山东省药品监督管理局官网检索到，由山东省药品监督管理局组织起草的《山东省药品监督管理局药品生产监督检查后处置工作程序》正在征求意见，会稿截止日期2024年6月28日。该工作程序根据为加强药品生产日常监督管理，规范药品生产监督检查后处置工作，确保药品...

山丹
发布日期：2024-07-09 1249 0 0
案例浅析：化学仿制药生物等效性（BE）研究申报资料内容撰写注意事项

生物等效性（BE）研究作为仿制药获批上市的核心环节，其严谨的研究过程和技术审评对于确保仿制药与原研药在生物利用度上的等效性至关重要。随着仿制药申报种类的日益复杂，审评工作面临着新的挑战，这要求我们在遵循特定法规和指导原则的基础上，不断创新和完善审评方法。近日，CDE官网发布了《化学仿制药生物等效性研究摘要》，该摘要自发布之日起实施，为以药动学参数为终点评价指...

山丹
发布日期：2024-07-08 4775 0 0

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