药用辅料、药包材生产企业如何建立健全质量管理体系?

药用辅料和药包材生产企业应严格按照国家药监局关于发布《药品生产质量管理规范（2010年修订）》药用辅料附录、药包材附录的公告（2025年第1号）的要求，建立并完善质量管理体系。

1. 建立健全质量管理体系的基本要求

1.1 对照附录要求，完善管理体系

机构与人员配备：企业应根据生产规模配备相应的管理机构和人员，确保每个环节都有专人负责。

管理文件与操作规程：制定详细的管理文件和操作规程，确保每个生产环节都有章可循。

记录管理：做好生产、检验等环节的记录，确保数据的可追溯性。

1.2 原材料质量评估

企业应定期对生产药用辅料和药包材所用原材料的生产企业进行质量评估，确保原材料的质量稳定可靠。评估内容包括供应商的资质、生产工艺、质量控制等。

1.3 生产与检验

企业应严格按照在药审中心原辅包登记平台登记的信息（如企业名称、生产地址、配方工艺等）组织生产。每批产品都应按质量标准进行检验，并由质量管理部门审核批准后方可放行。

2. 建立变更管理体系

2.1 变更分类与风险评估

企业应建立变更管理体系，根据风险确定变更的类别。变更可能涉及生产工艺、原材料来源、生产场地等。对于可能影响药用辅料和药包材质量的变更，企业应在研究过程中与药品上市许可持有人充分沟通。

2.2 变更实施与信息更新

变更实施前，必须由质量管理部门批准，并及时更新药审中心原辅包登记平台的信息。变更实施后，企业应持续监控变更对产品质量的影响，确保变更不会对药品质量产生负面影响。

3. 配合药品上市许可持有人的质量管理活动

3.1 审核与配合

药用辅料和药包材生产企业应积极配合药品上市许可持有人开展审核工作，开放相关场所或区域，提供真实、有效、完整的文件、记录等相关材料。

3.2 投诉、退货和召回管理

企业应配合药品上市许可持有人开展质量管理活动，包括处理投诉、退货和召回等。对于涉及质量问题的产品，企业应及时采取措施，确保问题得到有效解决。

3.3 委托检验管理

如果涉及委托检验，企业应严格按照委托检验的相关要求，与受托检验机构签订检验质量协议，确保检验结果的可靠性。企业应对受托检验机构进行定期评估，确保其检验能力符合要求。

4. 持续改进与培训

4.1 持续改进

企业应定期对质量管理体系进行内部审核和管理评审，发现并纠正体系中的不足，持续改进质量管理体系的有效性。

4.2 员工培训

企业应定期对员工进行质量管理体系的培训，确保每位员工都了解并掌握质量管理的要求和操作规程。培训内容应包括质量管理体系的基本要求、变更管理、投诉处理等。

建立健全质量管理体系是药用辅料和药包材生产企业确保产品质量的关键。企业应严格按照相关附录的要求，配备相应的机构和人员，制定详细的管理文件和操作规程，做好记录管理，定期进行质量评估和变更管理，并积极配合药品上市许可持有人的质量管理活动。通过持续改进和员工培训，企业可以不断提升质量管理水平，确保药用辅料和药包材的质量稳定可靠，为药品的安全性和有效性提供有力保障。

相关文件下载、服务及学习课程：

合规文库：《药品生产质量管理规范（2010年修订）》药用辅料附录、药包材附录（2025年第1号）

合规培训：药品GMP自检法规及要点解析

委托定制：GMP合规审计（符合性检查）

联系专家，获取专家指导意见：e邀专家

*以上文章仅代表作者个人观点。