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制药用空调净化系统检查指南六大检查维度

刚CFDI发布了《制药用空调净化系统检查指南（征求意见稿）》，现从六大检查维度阐述检查指南主要内容。一、全流程质量风险管理1.以CCS为核心；2.全生命周期（设计 - 安装 - 运行 - 维保 - 变更报废）均要有风险评估支撑；3.所有验证、运维、改造动作围绕污染防控开展。二、系统分区与隔离1.高风险品类必须独立空调排风：β- 内酰胺、高活性、细胞毒、放射性...

大力子
发布日期：2026-06-29 3085 1 11
关于新版医疗器械GMP适用性的分析与建议

新版《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称“新版GMP”）在制定过程中大量参考了药品GMP的要求。然而，医疗器械行业在产品种类、生产模式、人才结构及数字化基础等方面与药品行业存在显著差异，直接套用药品GMP的管控思路，在实际执行中面临诸多不适配的问题。以下从五个维度展开分析。一、风险管控理念与器械风险分级不匹配药品GMP以“零污染、零差错”为核心目标，要求全...

楠木
发布日期：2026-06-23 1790 0 2
818号令配套文件一文明晰：14项技术指引＋2份核心规范＋备案自查清单

2026年5月1日，《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》（国务院令第818号，以下简称“818号令”）已正式施行。与之配套的《生物医学新技术临床研究备案指导清单（第1版）》同步发布，标志着我国生物医学新技术的监管进入精细化、规范化的新阶段。一、什么是“清单式”管理？简单来说，就是国家制定一份动态更新的技术目录，为临床研究机构提供清晰的技术界定参考...

冰片
发布日期：2026-06-23 8032 0 7
企业医院药品集采为啥难降价？

近年来，药品集中采购（简称“集采”）已经成为医改的重要抓手。国家组织的带量采购（“国采”）在几轮实施后，药品平均降幅超过50%，不仅有效降低了患者负担，也推动了医药行业格局的深刻调整。相比之下，央企旗下的医院集团在药品集采方面却并未取得预期成效，多数价格降幅徘徊在10%-20%，远逊于国采水平。这一差距的背后，不仅仅是采购规模问题，更反映出企业医院在管理体制...

王老师
发布日期：2026-09-14 525 0 0
不寻常的药占比

2009年启动的新一轮中国医改，将「破除以药养医机制」作为重要目标，而「药占比」则被视为衡量这一改革是否成功的关键指标。十余年来，一系列政策密集出台，2017年全面取消公立医院药品加成、2019年国家组织药品集中带量采购启动，与此同时，DRG/DIP医保支付方式改革和公立医院绩效「国考」也不断推进。这些政策形成了一套围绕药品采购和使用的「组合拳」，改革力度...

王老师
发布日期：2026-09-14 463 0 0
动物源胶原蛋白 vs 重组人源胶原蛋白：两种主流胶原蛋白的技术对比与趋...

一、什么是动物源胶原蛋白？动物源胶原蛋白是指从牛、猪、鱼等动物的组织（如牛皮、猪皮、鱼鳞、牛跟腱等）中直接提取的胶原蛋白。通过酸法或酶法水解、纯化后得到成品。这种提取方式技术成熟，生产成本相对较低，但原料来源依赖畜牧业和渔业，批次间的质量一致性较难控制。二、什么是重组人源胶原蛋白？重组人源胶原蛋白是以人体胶原蛋白的氨基酸序列为模板，利用基因工程技术将对应基因...

楠木
发布日期：2026-06-15 2585 0 9
五分钟看明白GCP

2026年6月8日，国家药监局、国家卫生健康委、国家中医药局、国家疾控局四部门联合发布公告，正式发布新修订的《药物临床试验质量管理规范》（2026年修订）,自2026年9月1日起施行，现就其核心内容谈谈个人学习体会。一、首先明白三个词义1.申办者，是指负责临床试验的发起、管理和提供临床试验经费的个人、组织或者机构,是临床试验数据质量和可靠性的最终责任人。2....

大力子
发布日期：2026-06-12 2627 0 13
某省药监连发两文，剑指“关键少数”与“生产行为”——MAH监管全面进入...

2026年6月初，海南省药品监督管理局接连发布两份重磅文件——《关于紧盯“关键少数”全面压实药品生产企业质量管理体系主体责任的若干措施》和《关于加强药品生产行为监管规范生产质量管理的若干措施》。两份文件相互配套、互为补充，标志着海南药品生产监管从“宏观合规要求”向“微观过程实质性管控”的全面升级，对药品上市许可持有人（MAH）提出了更为严格、更为具体的合规...

冰片
发布日期：2026-06-12 1929 0 12
“4+7”带量采购将医药市场带入“买方驱动”时代

自2018年底，国家组织实施4+7带量采购试点以来，集中采购制度的变化及其对医药行业的影响，成为业内持续关注的热点。笔者认为，4+7采购政策组合有六个特点、引发三个质变，将在多个方面对医药行业产生深远影响。一、4+7制度的六个特点一是集中度提高。提高集中度表现在买方和卖方两个方面，对于买方而言由政府组织跨行政区域的城市开展联合采购（三明采购联合体由地方政府...

王老师
发布日期：2026-06-11 1484 0 9
【独家视野】理念革新与体系升级 ——2026版《药物临床试验质量管理...

2026 年修订版《药物临床试验质量管理规范》（2026 版 GCP）将于 9 月 1 日正式实施。新规立足国内临床试验发展实际，全面对接 ICH E6（R3）国际准则，在框架架构、监管理念、主体责任、伦理保护、数据管理等维度实现系统性升级。相较于 2020 版规范，本次修订删繁就简、补全短板、细化规则，推动我国药物临床试验向着国际化、数字化、全流程风险管控...

西洋参
发布日期：2026-06-09 3951 0 1

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