无数据
药物警戒检查正从国家《药物警戒检查指导原则》的总纲,走向地方细则与省局实战——京津冀将 28 个要点、100 个检查项目逐条细化,上海办法明确检查与有因/延伸检查授权,山东以双随机查六大关键内容。标准细化把抽象的合规要求翻译成可对照清单,检查从“看材料”转向“看运行”,“差不多就行”的口子变窄。对持有人而言,缺口常藏在日常运行:负责人挂名不履职、个例漏评、信...
2026年9月,某生物制品公司原董事长已于2026年1月被一审判处无期徒刑,剥夺政治权利终身,并处没收个人全部财产。二审维持原判。
上海医药子公司上药生物自主研发的 B023 细胞注射液获国家药监局《药物临床试验批准通知书》,核心成分为 NKT 细胞,拟用于标准治疗失败的实体瘤;公司称全球尚无同适应症药上市。CIO细胞治疗业务分析:NKT 细胞作为攻克实体瘤的另一条技术路线,从 IND 到临床的关键不在概念新颖,而在工艺质量、GMP 符合性与注册路径能否提前对齐——这正是企业容易踩空的底...
国家药监局 9 月 16 日发布的备案政策问答(二),给学历还在就读、但一直合规的老代表留了一条临时备案的过渡通道。同时间,地方和药企对存量代表的清理并没有放缓——四川截至 2025 年底已注销不符合条件备案 2061 人,诺华也在年初调整了约 500 人的县域团队。一边开口子、一边在出清,这两件事并不矛盾:通道是给真合规的人办手续,不是把门槛降下来。本文把...
2026年,全国新申报的制药新建项目达417个,同比上涨19%——但真正按期拿证投产的不到58%。那些没能按期投产的项目,很多不是败在资金链断裂,也不是败在技术不过关,而是败在图纸阶段那些“看起来不重要”的决定上。
并购转让浪潮涌动,医药产业资源整合迎来新机遇 在政策引导与市场迭代的大环境下,医药健康产业的资源流动正在变得愈发常态化。对于医药企业而言,并购、项目转让不再只是大企业扩张的手段,也成为众多企业调整业务布局、补齐能力短板、盘活存量资产的重要选择。通过优质项目、资产的流转,企业可以避开漫长的自主研发或建厂周期,快速获得管线、批文或者生产能力,实现发展路径的优化...
【深检·CIO联合】医药验证服务【深检·CIO联合】医药验证服务【深检·CIO联合】医药验证服务一天之内,4 亿元入股作废,3 亿元许可继续
第18期失信存量企业316家,较第17期的204家净增112家,本期新增失信药企124家,较上一期的新增58家增幅超过一倍。顶格惩戒的力度和覆盖面,正在明显上升。
医药资产观察 | 2026 年 9 月 20 日摘要 | 同源康医药-B 9 月 20 日公告:齐鲁制药全资平台原拟以每股 7.30 港元认购 63,222,744 股新 H 股、代价约 4.62 亿港元的认购协议,因若干先决条件未能达成或获豁免,于经修订最后截止日期当日失效。同一天公司明确:7 月签下的许可及合作协议、供应及商业化协议继续履行。三份文件同一...
2026年9月,EMA与FDA在上市后安全上密集出手——多道安全警示、三处标签修订、一起跨区域召回。信号密集,不是药品突然变危险,而是监测体系在按自己的节奏运转。对国内持有人而言,缺口常藏在“传导”与“持续”:欧美已亮灯,国内同类品种仍在等通知;把“已提交报告”当终点,未形成滚动再评价。建议把国际信号接进自身体系:定期报告对照、主动预警、个例链路逐环留痕。