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在 2026 国际生物医药产业创新北京论坛主论坛,中国工程院院士、中国医学科学院血液病医院院长程涛提出,细胞与基因治疗(CGT)正迎来产业化窗口期。当全球 20 余款免疫细胞、30 余款干细胞产品陆续获批,行业讨论的重心正从「能不能做」转向「质量怎么样」。本文以此为切口,拆解窗口期从何而来、质量之问难在哪,以及企业该补的功课。
摘要:2026年10月1日起,甲氧依托咪酯、乐瑞托咪酯、索安非托3个品种正式增列入药用类第二类精神药品目录。管制落地,意味着持有人对这类品种的上市后药物警戒,要从"常规"切换到"强化"——边界画在哪里,体系就要建到哪里。
中山大学肿瘤防治中心牵头的脐带血 NK 细胞治疗高危、复发/难治性神经母细胞瘤 I 期临床研究,通过国家卫健委审核完成生物医学新技术临床研究备案(备案号 MR-N-44-2026-000004),相关信息由行业媒体于近期披露。本文以这纸备案为切口,讲清细胞与基因治疗「技术轨」与「药品轨」的边界,以及企业该补的质量与合规功课。
2026年9月24日,国家药监局药审中心(CDE)发布《联合疫苗分段生产药学研究技术要求(征求意见稿)》,将多联多价疫苗分段生产从"可以"细化为可检查的药学标准。本文从药物警戒视角拆解:生产可以分段,但 MAH 主体责任与上市后监测不能分段,委托受托双方须把 PV 接口对齐。
贵州省医保基金运行服务中心 9 月 10 日发布第二期信用评价公告,38 家药械企业被评定失信(7 家特别严重、2 家严重、29 家失信),10 月 1 日起限制或中止在贵州的配送、挂网、投标资格,有效期三年。医药代表要意识到:企业信用,正变成自己能不能进场推广的准入线。
2026年9月10日,国家药监局综合司发布《关于进一步优化化学药品创新药工艺验证申报资料要求有关事项的公告(征求意见稿)》,征求意见截止至10月9日。这不是一份普通的流程优化文件。它的核心变化只有一句话:对全球同步申报的1类化学药品创新药(限普通口服固体制剂),允许在提交上市申请时只交工艺验证方案和已完成的工艺研究,并承诺在审评期间滚动提交完整验证报告。换句...
2026-09-29,科济药业公告其靶向 CD19/CD20 的通用型 CAR-T 产品 CT1190B 在中国 I 期注册临床试验完成首例患者输注。本文拆解通用型 CAR-T 从探索性研究走向注册证据链的意义、技术难点与合规边界,并给出企业的质量与合规动作建议。
深圳市第三人民医院 9 月 15 日公示细化医药代表进院规则:每个临床科室每季度限办 1 次学术推广、课件须有循证医学依据、违规进黑名单就永久取消备案资格;同一企业一年内 2 名代表进黑名单,全院产品停 3 个月。医药代表一次违规的代价,已经从个人传到了产品。
2026年9月28日,国家药监局药审中心就《氘代化学创新药药学研究技术指导原则(征求意见稿)》公开征求意见。氘代改的是分子代谢,牵动的是安全信号的来源——源头数据不扎实,上市后的安全观察就容易"读不准"。对持有人而言,药物警戒的起点不在个例收集,而在药学研究数据的治理。
摘要 | 9 月 24 日,采纳股份披露公告:正在筹划以支付现金方式收购浙江湃肽生物股份有限公司不少于 20% 的股权,当日已与 7 名转让方及标的公司签署《收购意向书》。而在这之前的 7 月,标的公司的全资子公司浙江湃肽医药产业有限公司以 7.56 亿元受让了采纳股份 18.01% 的股份,9 月 15 日完成过户。本次正式协议的先决条件之一,是湃肽医药先...