随着2026年的临近,全球医疗器械监管环境正经历新一轮的深度调整与全面升级。无论是国内分类分级的精细化监管,还是国际市场的合规门槛提升,企业面临的已不仅是“合规成本”的增加,更是“合规能力”的生存考验。若您正因以下问题感到压力:1、如何系统理解并落地新版医疗器械GMP的最新要求?2、如何避免重复2025年频发的典型处罚案例?3、如何在集采与创新并行的市场中,...
CIO专家- 发布日期:2026-01-28
2025年9月,国家药品监督管理局集中公布了一批医疗器械主动召回信息,涉及多家国内外企业。本次召回活动体现了医疗器械全生命周期监管的严格实施,以下从七个方面进行梳理与分析。一、本次共有二十几家医疗器械企业展开主动召回,涉及产品包括人工心肺机-滚压式血泵、髋关节假体、全自动尿液有形成分分析仪、取石球囊导管、放射治疗计划软件、血糖仪等。值得注意的是,多数进口产品...
CIO专家- 发布日期:2025-09-30
9月15日,国家药监局发布《采用脑机接口技术的医疗器械 术语》标准,这是我国脑机接口医疗领域的第一个行业标准!其明确了脑机接口器械的基本概念、范式类型、信号形态、信号处理及应用等核心术语及定义,为脑机接口医疗器械的研发、生产和监管提供了权威、统一的通用语言和关键技术依据。解决了脑机接口行业长期存在的术语不统一、概念不规范等基础性难题。实际上,这次术语标准也是...
CIO专家- 发布日期:2025-09-25
近日,国家药品监督管理局正式印发《医疗器械注册自检核查指南》(以下简称《指南》),在持续释放政策红利、激发产业活力的同时,通过建立清晰、严格的核查标准,将产品质量安全的责任更加彻底地压实到注册人肩上。一、 从“有法可依”到“有细可查”2021年,国家药监局发布《医疗器械注册自检管理规定》,打破了既往注册检验必须由第三方机构完成的局面,正式开启了“注册自检”的...
CIO专家- 发布日期:2025-09-19
国家器审中心发布《基孔肯雅病毒核酸检测试剂技术审评要点(试行)》,这一政策的核心内容是为基孔肯雅病毒核酸检测试剂的注册申报和技术审评提供一套详细、统一的技术标准与规范要求,明确了该类产品在性能评估、质量控制、临床评价等方面需满足的具体审评准则,为行业提供了清晰的技术指引。出台此项政策的主要原因在于应对全球气候变化和人员往来加剧背景下病媒传播疾病风险上升的公共...
CIO专家- 发布日期:2025-08-28
上海市药品监督管理局近期发布了《关于发布已取得医疗器械注册证产品转入上海市生产有关办理事项规定的通告》,对已在外省市或进口注册人/备案人处取得医疗器械注册证(含备案凭证)的产品,拟转入上海市境内企业生产的具体办理路径和要求进行了明确。该政策的核心在于为这类产品转入上海生产提供了清晰、差异化的办理通道,旨在优化流程、提高效率。政策出台的背景主要是为了落实国家关...
CIO专家- 发布日期:2025-08-20
上海市药品监督管理局近期印发的《上海市医疗器械生产企业分级监管实施细则》,标志着上海在医疗器械监管领域迈入精细化、差异化管理新阶段。该政策的核心内容在于建立基于风险管理的分级监管体系,将医疗器械生产企业按照产品风险程度、企业质量管理水平等因素划分为不同监管级别,并匹配相应的检查频次和监管措施。政策明确四级分级标准,其中高风险产品、既往存在问题的企业将面临更严...
CIO专家- 发布日期:2025-07-25
国家药监局综合司近日发布了《关于医疗器械分类调整有关工作的公告(征求意见稿)》,向社会公开征求意见。这一政策旨在优化医疗器械分类管理,进一步规范分类调整工作流程,确保医疗器械监管的科学性和适应性。政策的核心内容是明确医疗器械分类调整的工作程序和要求。根据征求意见稿,医疗器械分类调整将基于产品风险变化、技术进步、临床使用需求等因素,由国家药监局组织评估并作出调...
CIO专家- 发布日期:2025-07-21
国家药监局发布的《关于批准注册225个医疗器械产品的公告(2025年6月)》(2025年第67号)展示了我国医疗器械领域的最新进展。公告链接明确列出了获批产品的详细信息,涵盖诊断设备、治疗器械、辅助器具等多个类别,体现了我国医疗器械产业的多元化和技术水平的持续提升。这些产品中既有国产设备,也有进口器械,反映了国内外企业在中国市场的积极参与。从产品类型分布来看...
CIO专家- 发布日期:2025-07-18
湖南省医疗保障局印发的《湖南省新增医疗服务价格项目管理办法》,旨在规范新增医疗服务价格项目管理流程,推动医疗技术创新与临床转化。该政策的核心内容围绕分类管理、动态优化和效率提升展开:明确新增项目需符合“临床必需、创新优先、安全可靠”等六大基本原则;设立分级申报与集中审核机制,要求医疗机构每年二季度通过线上平台提交申请,由省市医保部门分级受理;针对重大疾病诊疗...
CIO专家- 发布日期:2025-07-17
合规导向小程序
合规助手小程序
订阅号