无数据
9月14日,2026年“全国药品安全宣传周”启动仪式在京举办。国家药监局党组书记、局长黄果在致辞中披露了一组沉甸甸的数字:今年以来,全国各级药品监管部门共完成药品、医疗器械、化妆品抽检超过10万批次,累计检查生产经营使用单位154万家次;与此同时,59个创新药、51个创新医疗器械获批上市,其中13个为新机制、新靶点首创新药。这组数字同时给出了“监管强度”和“...
网售监管“双包”与线上渠道集中曝光——“两品一械”网售监测进入扩围期青海把网售监测拆成医械、化妆品两个包、同日公示、同一承接方;同一天总局通报里的不合格食品,销售端几乎清一色是电商平台。两条线索指向同一趋势:网售监管的范围从药品扩展到“两品一械”全品类,渠道从“自建网站”扩展到“外卖、直播、社区团购”。一、从“单包”到“双包”:监测范围的全品类扩围青海此次将...
近期,从青海的网售监测到萧县的食品抽检,5个政府采购公告勾勒出监管服务外包的清晰图谱。这些项目并非简单的"花钱买服务",而是折射出当前监管力量与日益复杂的监管任务之间,正在形成四种互补的承接路径。路径一:系统内国家级研究机构——"专业的事交给专业的人"典型案例: 青海省药品监督管理局委托国家药监局南方医药经济研究所开展网售监测。适用场景: 涉及行业宏观数据分...
2026年9月11日,李强总理签署国务院令,公布《市场监督管理所条例》(以下简称《条例》),自11月1日起施行。这一天,施行了35年的《工商行政管理所条例》正式被推入历史。这不是一次简单的法规更替。从"工商行政管理"到"市场监督管理",名称之变的背后,是基层监管职能从单一工商执法向食品、药品、特种设备、知识产权、价格监管等"大市场、大监管"格局的全面转型。而...
9月7日至12日,短短六天,医药行业涉刑与合规动态密集到令人窒息。从央企董事长被查,到上市药企实控人被判死缓;从商业贿赂被罚150万,到38家药械企业被集中评定失信;从医药代表因违规被列入黑名单,到3名医药代表因骗保获刑。每一条单独看,都是个案;串在一起看,是一条清晰的信号链:医药行业的合规“窗口期”,正在关闭。涉刑案件:追责的“穿透力”在增强9月7日,原上...
9月第二周(9月7日-11日),监管没有“过渡期”。五天之内,新规落地、检查加速、处罚收紧、能力提升,四条线同时推进。一、新规动态9月7日,CDE公开征求《化学仿制药参比制剂目录(第一百一十批)(征求意见稿)》意见,公示期至9月18日。9月8日,国家药监局发布《中药保护品种公告(第38号)》(2026年第89号),批准金蓉颗粒、复方刺五加颗粒、小儿柴桂退热口...
2026年9月前后,药品监管领域迎来一轮罕见的法规、标准、指导原则"密集更新潮"。药品信息化追溯第85号公告、中药饮片附录与中药材供应商审核两份征求意见稿、器审中心130余项第二类注册审查指导原则集中征求意见、新版GCP配套机构监督检查要点正式施行、创新药工艺验证优化征求意见——五条线索看似分散,实则共同指向一个判断:监管规则的"颗粒度"在变细、"刚性"在变...
一、文件背景本次由国家药监局核查中心组织起草的《制药用空调净化系统检查指南》征求意见稿,已在官网征求意见,全文共 21 页。通篇读下来,核心是要求检查员识别相关的控制点,内容涵盖空调净化系统的全生命周期:从系统介绍、系统设计开始,然后 URS、DQ、FAT、SAT、IQ、OQ、PQ,到再确认、停机再恢复、日常运行、维护保养、系统变更,以及特殊药品对空调净化系...
9月7日,医药行业收到了两记“重锤”:一记落在资本市场:原上市医疗明星企业思创某某及7名时任高管,被浙江省杭州市人民检察院提起公诉。另一记落在医保领域:最高人民检察院、国家医疗保障局联合发布6起“依法惩治医保骗保犯罪,守护医保基金安全”典型案例。两条线在同一天交汇,信号很明确:医药行业的刑事追责,正在从“个别案例”变成“系统性工程”。先看第一条线:一家上市公...
9月第一周,国家药监局:七份正式公告,外加一份征求意见稿、一份质量通告。同一天发布多份文件的情况,在本周出现了不止一次。把这些文件摊开来看,监管层的意图很清晰:一边建制度,一边抓执行,两条线同时加速。一、建制度:五天五个方向,拼图正在合拢9月1日,追溯码公告落地。官方表述是“全品种赋码、应赋尽赋,全链条扫码、见码必扫”。技术语言翻译过来就是:每一盒药从哪里来...