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无菌制剂GMP
无菌制剂差距分析方案计划——准备工作清单一、方案设计前的基础资料准备类别需准备的材料产品资料产品注册批件、质量标准、工艺规程、处方工艺、内包材信息厂房设施厂区平面图、洁净区布局图、HVAC系统设计图、纯化水/注射用水系统图设备清单关键设备清单(洗瓶机、隧道烘箱、灌装机、冻干机、灭菌柜等)、设备验证文件人员资质组织架构图、关键人员简历、培训记录、更衣验证记录体...
筹建口服固体制剂工厂——GMP认证咨询服务准备清单
10月27日,吉林省公共资源交易中心发布两份《医药价格和招采信用拟评级告知书》,指向两家医药企业。
2026年10月22日至27日的一周内,安徽来安县汊河镇中心卫生院党支部书记、院长接受审查调查,萧县王寨镇卫生院原院长因在药品和医疗设备采购中谋利被开除党籍、移送起诉,贵州锦屏县人民医院骨科主任主动投案,昌江中西医结合医院原党委书记亦被查。反腐从三甲、区级下沉到乡镇卫生院和科室主任——这些"小官"手里握着的,正是医药代表长期深耕的药品、设备、耗材采购决定权,...
国家药监局通告(2026年第20号)通报了对某医疗器械注册人及其受托生产企业的飞行检查结果。通告显示,该企业质量管理体系存在严重缺陷,被责令暂停生产相关4个产品,并评估安全风险、必要时召回。在受托生产企业的缺陷项中,有一条被明确列为“工艺用水不符合要求”,归属于《医疗器械生产质量管理规范》及《无菌附录》中“设备”相关条款。同步出现在注册人一方的缺陷是:“未在...
中药制剂企业药物警戒日常工作清单依据《中华人民共和国药品管理法》《药物警戒质量管理规范》(GVP)的法定要求,结合中药制剂药材来源复杂、不良反应表现多样、临床使用场景广的专属特性,整理本清单,覆盖全流程核心动作,帮助企业合规完成药物警戒全链条管理,守住中药用药安全底线。一、基础体系运维日常工作• 人员资质持续符合性:药物警戒负责人应当为具备一定职务的管理人员...
中药制剂企业药物警戒跨部门协作落地细则依据《药物警戒质量管理规范》(GVP)要求,结合中药制剂药材溯源难、不良反应诱因复杂的专属特性,明确各部门药物警戒职责边界、协作流程和考核机制,打通“PV部门单打独斗”的堵点,实现中药全生命周期药物警戒风险闭环管控。一、跨部门协作核心组织架构成立中药药物警戒专项工作组,工作组向药品安全委员会负责,日常执行由药物警戒负责人...
中药制剂企业药物警戒日常工作的7大核心挑战中药制剂的药物警戒工作和化药存在本质差异,受中药材天然属性、传统用药习惯、临床辨证使用等多重因素影响,企业在落地过程中会遇到大量专属难点,远非照搬化药的通用流程就能解决。结合近年行业实践和监管反馈,核心挑战集中在以下7个维度:1. 不良反应溯源判定难度极大中药制剂的不良反应诱因极其复杂,很难精准定位根源:中药材来源分...
中国裁判文书网(发布日期2026年9月1日,案号(2025)桂10刑终405号)披露,广西某医院原党委书记、院长陆某2011年6月至2024年9月利用职务便利收受贿赂232.88万元,为17名请托人谋利,其中10人为药品、器械人员——这些正是医药代表日常对接的厂家业务人员,名字被一条条写进判决书。叠加两高《关于办理贪污贿赂刑事案件适用法律若干问题的解释(二)...