查看详情山西药监局发布征求意见稿！第二类创新医疗器械注册程序大调整，审批更快、...
山西省药品监督管理局近日发布《第二类创新医疗器械注册程序（征求意见稿）》等4个文件，向社会公开征求意见。该政策的核心内容聚焦于优化第二类创新医疗器械的审评审批流程，明确创新认定标准，并强化上市后监管。文件提出对符合条件的创新医疗器械实施优先审评、早期介入辅导、优化临床试验要求等措...
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查看详情江西"清源"行动曝光！4起非法购药案敲响行业警钟，监管再升级！
江西省药品监督管理局近期发布的《药品经营环节"清源"行动典型案例（第一期）》，集中曝光了6起违法案件，其中4起涉及从非法渠道购进药品，占比高达三分之二。这一数据直观揭示了当前药品经营环节最突出的风险点——供应链源头失控。非法购药不仅意味着药品真伪、储存条件等关键信息无法追溯，更可...
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查看详情全国第三批中成药采购联盟等批次集采中选品种江西省首年协议采购量发布！
2025年6月26日，江西省医疗保障局正式发布《关于公布全国第三批中成药采购联盟等批次集采中选品种我省首年协议采购量的通知》，核心内容是公布全国第三批中成药采购联盟、全国中成药采购联盟及广东联盟阿莫西林等药品采购联盟三大批次集采中选品种在江西省医疗机构的首年约定采购量，要求各地单...
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查看详情海南严管抗菌药！药店医院注意，这些红线不能碰！
海南省药品监督管理局近日印发《海南省抗菌药物流通监督管理规定》，这是海南省加强抗菌药物管理、规范市场秩序的重要举措。该政策的核心内容聚焦抗菌药物全流程监管，重点规范了抗菌药物的采购、储存、销售、使用等环节的管理要求，明确了医疗机构、零售药店等主体的责任义务，并建立了相应的监督检查...
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查看详情福建医疗器械创新重大利好！三部门联合发文支持成果转化
福建省药品监督管理局、卫生健康委员会和医疗保障局近日联合印发《福建省推进医疗器械临床研究成果转化实施方案》，旨在加快医疗器械创新成果转化应用，提升福建省医疗器械产业创新能力和竞争力。这一政策的出台标志着福建省在促进医疗器械产业高质量发展方面迈出了重要一步。该政策的核心内容围绕医疗...
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查看详情第二类医疗器械注册新规！企业如何应对核查？速看解读！
内蒙古自治区药品监督管理局近日发布《内蒙古自治区第二类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序》，进一步规范第二类医疗器械注册质量管理体系核查流程，强化企业主体责任，优化监管效能，促进医疗器械产业高质量发展。该政策的核心内容是明确第二类医疗器械注册质量管理体系核查的具体程序，包括申请...
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查看详情第十一批集采名单流出：涵盖75个品种
国家组织药品联合采购办公室近期就《第十一批国家组织药品集中采购拟采购药品清单》征求意见，共涵盖75个品种。根据2025年6月流出的文件，本次集采延续“应采尽采”原则，但针对14个特殊品种提出重点研判：其中5个品种因仿制药适应症少于原研药，可能限制其临床报量范围；另外9个品种因临床...
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查看详情医疗器械自检新规来了！企业如何应对？速看权威解读
国家药监局近日发布《医疗器械注册自检管理规定实施指南（征求意见稿）》，向社会公开征求意见。这一政策旨在进一步规范医疗器械注册自检工作，强化企业主体责任，优化监管流程，推动行业高质量发展。该政策的核心内容是明确医疗器械注册自检的管理要求，细化自检能力评估、报告编制、质量管理体系等关...
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查看详情藿香正气水翻车！药企因生产劣药被罚没！行业监管将更严？
2025年6月26日，广西壮族自治区药品监督管理局发布行政处罚决定书，对广西葛洪堂药业有限公司生产销售劣药藿香正气水的行为依法作出处罚。经查，该公司生产的藿香正气水（批号：23060701、23060702）经检验，其中[含量测定]项目均不符合国家药品标准，依法被认定为劣药。监管...
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查看详情六部门联合发文：4-哌啶酮等被列管！医药化工行业注意！
近日，国家药品监督管理局、公安部、商务部等六部门联合发布《关于将4-哌啶酮和1-叔丁氧羰基-4-哌啶酮列为易制毒化学品管理的公告》（以下简称《公告》），明确将这两种化学品纳入《易制毒化学品管理条例》的管制范围，要求相关企业及单位依法落实生产、经营、使用、运输等环节的许可或备案制度...
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