一、总体概况截至2025年8月31日,全国共新核发药品生产许可证261张。其中,纯B证(药品上市许可持有人委托生产)共计84张,占比约32.2%。从基于 B 证的产品类型分布来看(见图 1),各类产品占比及数量情况如下:●化药(Bh):64 张,以 71.91% 的占比占据主导地位,是当前 B 证申请的主要产品类型。●中药(Bz):17 张,占比 19.10...
CIO专家- 发布日期:2025-09-03
近年来,随着国家医保政策的持续优化,医疗机构院内制剂正迎来发展新机遇。根据《基本医疗保险用药管理暂行办法》,各省(自治区、直辖市)可将符合临床必需、安全有效、价格合理的院内制剂纳入医保支付范围,这一政策突破不仅为患者带来实惠,更成为推动医疗创新的重要引擎。医保政策红利:减负与可及性双提升纳入医保后,院内制剂的患者自付比例显著降低。例如,青海省将 426 个藏...
CIO专家- 发布日期:2025-08-21
一、备案与注册的核心区别1. 适用范畴 注册制:适用于使用《保健食品原料目录》外原料的产品(如新资源食品)及首次进口的非营养素补充剂(如护肝片、辅助降血脂产品)。需提交毒理学试验、功能验证等完整科学材料,经国家市场监督管理总局技术审评。 备案制:仅限使用目录内原料(如维生素、矿物质、辅酶Q10)的成熟产品。材料提交至省级监管部门,无需功能试验,形式审查通过即...
CIO专家- 发布日期:2025-08-15
2025年7月25日,国家医疗保障局办公室印发《基本医保基金即时结算经办规程(试行)》,全面推进医保支付方式改革。该政策的核心内容聚焦于优化医保基金结算流程,明确通过三种路径实现“即时结算”:一是压缩传统月结算周期;二是推行逐笔申报拨付;三是实施按月预拨比例资金,同步审核并与年度清算挂钩。同时要求依托医保信息平台实现智能审核全覆盖、定期对账及风险监测。此项政...
CIO专家- 发布日期:2025-08-13
一、院内制剂的发展现状1.统计数据通过广东省药品监督管理局数据查询系统统计,截至2024年6月底,广州市医疗机构共拥有1112个制剂品种,其中中药制剂品种828个,占比74.46%,但市属医疗机构的中药制剂品种仅116个,占比14%。根据穗府信息专送2024年第259 期可见,2023年 广州市院内制剂销售总金额近5.2亿元,销售金额超100万的制剂品种有 ...
CIO专家- 发布日期:2025-07-29
澳门非药注册制度为大陆企业开辟了高效便捷的国际市场通道,尤其适用于医疗器械(I/II类为主)、化妆品、保健品、消毒用品等非药品健康产品注册申请,在监管框架上与国际主流市场相衔接。对大陆企业而言,澳门非药注册是极具价值的市场跳板:1.进军新市场:产品可凭借澳门作为葡语国家纽带的独特地位,辐射全球市场;2.认证快车道:澳门采用的国际通行标准和简化流程,大幅缩短注...
在医药行业,已获批产品因市场需求、成本优化、技术升级等多种因素,常常需要新增包装形式。但药品包装形式的变更并非小事,尤其是对于非无菌固体制剂,泡罩包装、瓶装、袋装等之间的变更,或是双铝泡罩变更为铝塑泡罩这类情况,根据《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则(试行)》和《已上市中药药学变更研究技术指导原则(试行)》规定,均属于中等变更,需谨慎对待并严格遵循相关...
CIO专家- 发布日期:2025-06-23
在医疗器械生产领域,集团化运营模式日益普遍。当母公司与多个子公司同处一园区,且均持有无菌第二类、第三类医疗器械的注册和生产许可证时,不少企业会萌生出一个想法:能否由母公司申请 CNAS 实验室(涵盖生物、化学领域),让子公司将出厂检测的生物和化学项目,以及日常监测的生物项目委托给母公司检测,从而精简子公司实验室配置?这个问题看似能优化资源配置,实则暗藏合规风...
CIO专家- 发布日期:2025-06-18
在医药行业的赛道上,原料药作为药品生产的核心原料,其注册与生产许可的办理至关重要。每一个环节都关乎着产品能否合规上市,也牵动着企业的发展命脉。今天,就带大家深入了解原料药注册和生产许可的详细办理流程!一、前期筹备:夯实基础,精心准备企业首先要严格按照注册申报资料要求开展研究并准备材料,这里需要重点参照《总局关于发布化学药品新注册分类申报资料要求(试行)的通告...
CIO专家- 发布日期:2025-06-16
在医疗器械行业,随着企业的发展,生产地址变更是一种常见的需求。然而,这一过程涉及多个环节和严格的法规要求,尤其是对于注册检验和临床试验样品的生产地址变更,更是需要谨慎处理。本文将结合最新的法规要求和实际操作经验,为企业提供一份详细的干货分享,帮助企业在合规的前提下顺利完成生产地址变更。一、注册检验和临床试验样品生产地址变更的基本原则根据《医疗器械注册质量管理...
CIO专家- 发布日期:2025-06-13
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