近年来,国家药监局持续加强药品注册监管力度,药品注册领域的法规体系不断完善、审评标准日益严苛。仅2024年,药品注册相关技术指导原则就更新了73项,累计发布总量已高达555个,全年受理的药品注册申请更是突破1.9万件。在药品注册监管不断趋严的背景下,行业对药品注册的专业性、合规性要求达到了新的高度。然而,当前药品注册过程中仍存在显著的问题:注册资料不合格率居...
CIO专家- 发布日期:2025-12-11
您的化妆品生产许可申请,是否总在不经意间陷入困境?很多企业斥巨资投入生产线,品牌推广也万事俱备,却因一个不起眼的车间布局细节,或是一份不够完善的质量体系文件,让至关重要的化妆品生产许可申请进程停滞数月。其实在化妆品生产许可申请的实际申报过程中,不少企业都曾遇到类似的“隐形陷阱”:1. 生产车间的人流物流通道设计不合理,出现交叉情况,导致现场检查无法通过,直接...
做医疗器械的老板们都清楚,二类医疗器械注册证就是产品合法上市的“关键凭证”,没有这张证,再好的产品也只能压在仓库里,没法正常推向市场。但不少企业第一次接触二类医疗器械注册证申请,总会在流程衔接、资料准备上遇到麻烦,今天就把实操里的关键干货说透,帮大家顺顺利利推进。首先得明确一个前提:不是所有医疗器械都需要办二类医疗器械注册证。咱们得先对照《医疗器械分类目录》...
CIO专家- 发布日期:2025-12-04
经常有医疗机构的朋友问我,医疗机构制剂备案到底该怎么高效推进?明明按流程准备了材料,却总在审查环节遇到问题,导致申报进度延迟。其实医疗机构制剂备案看似流程固定,实则包含不少专业细节,今天小编就把实操中的核心要点跟大家说明白。首先得明确,不是所有院内制剂都能走备案流程。按规定,医疗机构制剂备案主要针对传统工艺配制的中药制剂,像丸剂、散剂这类传统剂型,还有中药饮...
做原料药、药用辅料或药包材生意的老板,多半都在原辅包登记上犯过难:明明按流程提交了资料,却卡在形式审查;好不容易拿到登记号,关联制剂审评时又出问题。其实原辅包登记不是简单走流程,里面藏着不少合规门道,今天小编就给大家讲透彻。先得摸清当前原辅包登记的政策核心。现在早不是过去拿批准文号的时代了,根据CDE的要求,实行的是关联审评审批制度。很多老板误以为拿到登记号...
今年1月2日,国家局发布了药用辅料附录并于明年的1月1日起施行,依据附录,国家局又于11月21日发布了《药用辅料附录检查指导原则》,目的是严格药用辅料生产质量管理,确保生产过程持续合规。结合附录及检查指导原则,谈谈辅料生产企业的重点关注点:一、建立有效的质量管理体系是保障产品质量全面有效的保证附录第四条规定企业应当建立符合药用辅料质量管理要求的质量管理体系,...
CIO专家- 发布日期:2025-11-27
1.规范与解读第二章 质量管理第一节5-7条第一节 原则应建立药品质量管理体系,体系应涵盖影响药品质量的所有因素。应制定质量方针和质量目标,并层层分解到各部门与供应商、经销商。应建立质量管理体系文件,确保质量管理体系的有效运行和持续改进。体系文件应有效贯彻执行。第五条 企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标,将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求...
CIO专家- 发布日期:2025-11-26
新建药厂是一个系统性的综合工程,其涉及大量的法律法规,国家标准等体系,涵盖土建、选址、设计、装修暖通,水电消防施工、设备选型、验证投产运营到环保工程等各个环节。以下按主要监管部门分类列出了关键法律法规及标准。1.医药工业基础法规《中华人民共和国药品管理法》(2019年8月26日第十三届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议通过,2019年12月1日施行)中华...
CIO专家- 发布日期:2025-10-30
申请医疗器械注册备案,提交的产品检验报告有什么要求?简单说,有三种方式来准备这份关键的“产品质检证明”:1、全部自己检:如果企业自身的实验室有合格的检测能力和资质,可以自己出报告。2、部分自己检 + 部分请外援:部分项目自己检,另一部分高精尖的、自己检不了的项目,就花钱委托有资质的专业检验机构去检。3、全部请外援:直接整个产品都交给专业检验机构去出报告。企业...
CIO专家- 发布日期:2025-09-27
根据CIO在线统计,截至 2025 年 8 月 31 日,2025年全国新核发药品生产许可证 261 张,其中纯B证84张,占比约 32.2%,反映当前药品委托生产模式持续推进。从产品类型看,化药 B 证(Bh)以 64 张占比 71.91% 成为绝对主力,体现化药产业工艺成熟、市场需求稳定的优势;中药 B 证(Bz)17 张(19.10%),标志中药在 M...
CIO专家- 发布日期:2025-09-05
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