近年来,国家药监局持续加强药品注册监管力度,药品注册领域的法规体系不断完善、审评标准日益严苛。仅2024年,药品注册相关技术指导原则就更新了73项,累计发布总量已高达555个,全年受理的药品注册申请更是突破1.9万件。在药品注册监管不断趋严的背景下,行业对药品注册的专业性、合规性要求达到了新的高度。然而,当前药品注册过程中仍存在显著的问题:注册资料不合格率居...
CIO专家- 发布日期:2025-12-11
做医疗器械的老板们都清楚,二类医疗器械注册证就是产品合法上市的“关键凭证”,没有这张证,再好的产品也只能压在仓库里,没法正常推向市场。但不少企业第一次接触二类医疗器械注册证申请,总会在流程衔接、资料准备上遇到麻烦,今天就把实操里的关键干货说透,帮大家顺顺利利推进。首先得明确一个前提:不是所有医疗器械都需要办二类医疗器械注册证。咱们得先对照《医疗器械分类目录》...
CIO专家- 发布日期:2025-12-04
经常有医疗机构的朋友问我,医疗机构制剂备案到底该怎么高效推进?明明按流程准备了材料,却总在审查环节遇到问题,导致申报进度延迟。其实医疗机构制剂备案看似流程固定,实则包含不少专业细节,今天小编就把实操中的核心要点跟大家说明白。首先得明确,不是所有院内制剂都能走备案流程。按规定,医疗机构制剂备案主要针对传统工艺配制的中药制剂,像丸剂、散剂这类传统剂型,还有中药饮...
做原料药、药用辅料或药包材生意的老板,多半都在原辅包登记上犯过难:明明按流程提交了资料,却卡在形式审查;好不容易拿到登记号,关联制剂审评时又出问题。其实原辅包登记不是简单走流程,里面藏着不少合规门道,今天小编就给大家讲透彻。先得摸清当前原辅包登记的政策核心。现在早不是过去拿批准文号的时代了,根据CDE的要求,实行的是关联审评审批制度。很多老板误以为拿到登记号...
申请医疗器械注册备案,提交的产品检验报告有什么要求?简单说,有三种方式来准备这份关键的“产品质检证明”:1、全部自己检:如果企业自身的实验室有合格的检测能力和资质,可以自己出报告。2、部分自己检 + 部分请外援:部分项目自己检,另一部分高精尖的、自己检不了的项目,就花钱委托有资质的专业检验机构去检。3、全部请外援:直接整个产品都交给专业检验机构去出报告。企业...
CIO专家- 发布日期:2025-09-27
近年来,随着国家医保政策的持续优化,医疗机构院内制剂正迎来发展新机遇。根据《基本医疗保险用药管理暂行办法》,各省(自治区、直辖市)可将符合临床必需、安全有效、价格合理的院内制剂纳入医保支付范围,这一政策突破不仅为患者带来实惠,更成为推动医疗创新的重要引擎。医保政策红利:减负与可及性双提升纳入医保后,院内制剂的患者自付比例显著降低。例如,青海省将 426 个藏...
CIO专家- 发布日期:2025-08-21
一、备案与注册的核心区别1. 适用范畴 注册制:适用于使用《保健食品原料目录》外原料的产品(如新资源食品)及首次进口的非营养素补充剂(如护肝片、辅助降血脂产品)。需提交毒理学试验、功能验证等完整科学材料,经国家市场监督管理总局技术审评。 备案制:仅限使用目录内原料(如维生素、矿物质、辅酶Q10)的成熟产品。材料提交至省级监管部门,无需功能试验,形式审查通过即...
CIO专家- 发布日期:2025-08-15
一、院内制剂的发展现状1.统计数据通过广东省药品监督管理局数据查询系统统计,截至2024年6月底,广州市医疗机构共拥有1112个制剂品种,其中中药制剂品种828个,占比74.46%,但市属医疗机构的中药制剂品种仅116个,占比14%。根据穗府信息专送2024年第259 期可见,2023年 广州市院内制剂销售总金额近5.2亿元,销售金额超100万的制剂品种有 ...
CIO专家- 发布日期:2025-07-29
澳门非药注册制度为大陆企业开辟了高效便捷的国际市场通道,尤其适用于医疗器械(I/II类为主)、化妆品、保健品、消毒用品等非药品健康产品注册申请,在监管框架上与国际主流市场相衔接。对大陆企业而言,澳门非药注册是极具价值的市场跳板:1.进军新市场:产品可凭借澳门作为葡语国家纽带的独特地位,辐射全球市场;2.认证快车道:澳门采用的国际通行标准和简化流程,大幅缩短注...
在医疗器械生产领域,集团化运营模式日益普遍。当母公司与多个子公司同处一园区,且均持有无菌第二类、第三类医疗器械的注册和生产许可证时,不少企业会萌生出一个想法:能否由母公司申请 CNAS 实验室(涵盖生物、化学领域),让子公司将出厂检测的生物和化学项目,以及日常监测的生物项目委托给母公司检测,从而精简子公司实验室配置?这个问题看似能优化资源配置,实则暗藏合规风...
CIO专家- 发布日期:2025-06-18
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