许多药企质量负责人面临一个共同的困境:工作勤恳,却难获管理层真正重视。破局的关键在于实现一次根本性的角色转变——从紧盯细节的“条款专家”,跃升为通观全局的“体系架构师”。这要求你掌握三种高阶思维,将工作重心从“检查记录”转向“设计生态”。一、关联性思维:穿透孤岛,洞察系统联动监管审查的重点,早已从单一记录的完整性,转向了企业质量体系的整体健康度。这意味着你必...
CIO专家- 发布日期:2026-01-22
对许多新上任的质量管理负责人来说,面对繁杂的法规与千头万绪的日常工作,容易感到无从下手。其实,卓越的质量管理可以归结为一个极简却至关重要的行动心法:写清楚、做到位、留证据。这三件事环环相扣,构成了质量管理从规范到执行、再到追溯的完整闭环。一、写清楚:将要求转化为无歧义的指令“写清楚”是质量体系的基石。它的核心不是堆砌文字,而是确保一线员工能看懂、会执行。一份...
随着药品监管对药物警戒工作的要求不断提高,越来越多药品企业在经历药物警戒检查后,需要面对一系列整改任务。但实际整改过程中,不少企业因为对药物警戒合规要求理解不深、流程梳理不细,导致整改效果不佳,甚至反复出现同类问题。今天就来细说这些常见情况,分享切实可行的优化方向,帮企业把药物警戒整改做扎实。一、药物警戒整改中最易出现的4类问题1. 问题根源分析流于表面很多...
CIO专家- 发布日期:2026-01-20
在日常药品质量管理中,你是否常感到事务繁杂、无从下手?尤其是采购环节,资料多、要求细,一不小心就可能踩坑。其实,做好药品购进管理,关键在于抓住主线、分清主次。今天,我们就课程《GSP现场检查双星号条款与疑难解惑 》来和大家一起深入解读GSP采购环节中至关重要的“两确定一核实”管理思路,帮你化繁为简,聚焦核心风险。一、什么是“两确定一核实”?“两确定一核实”是...
CIO专家- 发布日期:2026-01-16
近年来,很多药品经营企业在实际发展过程中,都出现了管理问题,无法保证管理工作的有效运行,甚至会出现质量缺陷,严重影响企业的项目进行和长远发展。那么,企业应如何建立和运行质量管理文件体系?如何做好质量管理的实操工作?GSP条款上百条,体系文件一大堆,每次写文件、做内审都像在“闯关”,不知道重点在哪,更怕检查出问题?之前在课程“药品经营企业如何撰写质量管理体系文...
CIO专家- 发布日期:2026-01-15
在医药行业合规化不断深化的今天,药物警戒已经成为药企日常运营中绕不开的重要工作。但不少药企在应对药物警戒检查时,总会被一系列具体问题难住:药品安全委员会职责划分模糊,工作机制形同虚设;质量部、生产部等相关部门的药物警戒职责与体系文件对不上,遇事容易推诿;药物警戒负责人不熟悉最新法规,专职人员配置不足、专业能力跟不上;培训没计划、没效果,不少参与相关工作的人员...
很多企业的内审方案往往只有一张纸、几句话,流于形式,难以触及真实风险——这也是我们本次课程重点剖析和解决的问题。一份真正有效的内审方案,必须做到目标清晰、依据完整、范围具体。比如,增加仓库前的专项内审,目标应明确为“确保通过许可变更”,并具体列出验证温控、测试流程等关键动作。依据法规也要写全,比如经营中药饮片、精神药品、冷链产品,所对应的专项附录和管理办法都...
对于药品经营企业来说,《药品经营许可证》是合法经营的核心凭证,而药品经营许可证换证则是企业持续合规运营的关键环节。不少企业因为对换证政策不熟悉、准备工作不充分,导致换证进度受影响。今天就为大家梳理药品经营许可证换证的全流程干货,帮大家理清思路、做好准备。首先要明确的是,药品经营许可证换证的核心时间要求。根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定,《药品经营...
CIO专家- 发布日期:2026-01-13
根据新施行的《药包材附录》及其检查指导原则,对于登记状态为“A”的药包材生产企业的监督检查,药品上市许可持有人所在地的省级药监局有权进行延伸检查。也就是说,如果药店所采购的药品使用的包材存在严重合规问题,尤其是涉及产品保护性、安全性的,检查的触角可能会延伸至你们仓库的入库验收、储存养护等GSP核心环节。因此,药店必须注意以下几点:一、强化供应商审计。如果药品...
对于有制剂配制需求的医疗机构来说,院内制剂许可证申报流程是必须攻克的核心环节。只有理清流程、抓准要点,才能确保申报工作有序推进,顺利取得合法配制资质。作为深耕医药咨询行业的专业机构,今天就为大家详细拆解院内制剂许可证申报流程的核心干货,帮你精准把握每个关键步骤。一、院内制剂许可证申报流程的核心前提:明确受理条件想要启动院内制剂许可证申报流程,首先得满足基础受...
CIO专家- 发布日期:2026-01-09
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