观点-CIO在线

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新建药厂必须知道的洁净区彩钢板那些事

净化彩钢板广泛用于钢结构厂房、简易活动房的屋面、墙体、空气洁净室的吊顶与隔断。彩钢板在如今已经是多样化，遍及化，彩钢板涂层是冷轧钢板、镀锌钢板，进行表面化学处理后或复合有机薄膜，再经烘烤固化而制成的产品，彩板产品是成卷生产，也称为彩涂卷，彩钢板具有钢铁材料呆板强度高，易成型的性能，又兼有精巧的装饰性和耐腐蚀性，彩钢板是当今世界上比较推广的新兴材料.彩钢板具有...

预知子
发布日期：2026-10-13 194 0 0
港澳中成药回内地：口服 vs 外用两条快车道

国家药监局2025年第7号公告为港澳已上市传统口服中成药开了回内地的简化审批通道，技术审评80个工作日；广东省早在2021年已对港澳已上市传统外用中成药实施简化审批，截至2025年初已有15个品种在内地获批。两条通道都指向「港澳已上市中成药回内地」，但剂型、事权、前提与成熟度并不相同——动手前先分清，资料才不会白做

荔枝草
发布日期：2026-10-13 146 0 0
港澳药品注册第一步不是整理资料，而是先确认产品属性

2026年，同仁堂品牌在港澳两套中成药体系下先后取得注册证，健世科技一款经导管三尖瓣置换系统则走通港澳药械通医疗器械目录。看似都在「出海」，起点却由产品属性决定——是药还是械、中药还是西药、在哪已上市、给谁用，对应不同通道。先确认属性，再排资料，是港澳注册少走弯路的第一步。

荔枝草
发布日期：2026-10-12 130 0 0
澳门药品注册，跟内地到底差在哪？

近一年，江中健胃消食片、陇神元胡止痛滴丸、奇正催汤颗粒、同仁堂金钗石斛散、达仁堂安宫牛黄丸等接连取得澳门《中成药注册证明书》。这些批件看似相似，门槛却和内地注册不是一回事：澳门中成药注册由药物监督管理局依第11/2021号法律核发，申请人须为澳门本地主体或持牌商号，拿证后还需本地经营资质。先把差异看清，再决定投入。

荔枝草
发布日期：2026-10-10 148 0 0
FDA警告信点名注射剂工厂：培养基模拟灌装失败后，你的验证报告能回答“...

2026年9月，FDA对一家大型无菌注射剂工厂发出警告信。检查员在为期三周的现场检查中发现：2024年至2025年间，多条无菌灌装线出现培养基模拟灌装失败。企业将原因归咎于操作人员无菌技术缺陷，但未充分调查为何无菌观察员程序未能发现这些操作失误。最终，法莫替丁注射液因内毒素污染被召回3批，患者出现热原反应。

西瓜子
发布日期：2026-10-09 181 0 0
一张香港中成药证，要投多少、证期多长、拿了就能卖吗？

2026年10月8日，香港中医药管理委员会核发新的《中成药注册证明书》（定志丸【同仁堂】，HKC-18863），有效期至2031年9月29日，累计研发投入约80万港元，暂未投入市场销售。一张香港中成药证落地，企业绕不开的是三个实在问题：要投多少、证期多长、拿了是否马上卖——先把账算清，再谈投入。

荔枝草
发布日期：2026-10-09 178 0 0
香港药品注册跟内地到底有什么区别？一次性说清

2026年，同仁堂国药先后取得香港中医药管理委员会两张《中成药注册证明书》（羚羊角粉胶囊、三子养亲颗粒）；香港药械监管中心（CMPR）条例草案计划于2026年下半年提交立法会，香港药监改革持续推进。对习惯国家药监局（NMPA）体系的内地药企，香港注册在受理主体、参考机制、本地证据、有效期等方面均与内地不同——先看清差异，再决定投入。

荔枝草
发布日期：2026-10-08 222 0 0
一款外用非那雄胺，如何在一年内集齐内地、香港、澳门三张批文？

2026年9月21日，科笛集团公告，其外用非那雄胺喷雾剂CU-40102获澳门药物监督管理局上市批准，适应症为雄激素性脱发。至此，该产品已先后取得内地（2025年6月，国家药监局）与香港（2025年8月，卫生署“1+”机制）批文，一年出头集齐大中华区三地注册，完成区域布局闭环。

荔枝草
发布日期：2026-09-29 300 0 0
大湾区71家医院、178种药械：港澳药械通走到哪一步了？

2026年9月23日，广东药品安全暨“港澳药械通”跨境协同应急演练在广州南沙举办，香港卫生署、澳门药监局派代表观摩。演练期间，广东省药监局公布了一组关键数据：自2021年政策实施以来，大湾区内地九市指定医疗机构达71家，累计引进港澳已上市药械178种，惠及患者近3万人次；53家机构和6家试点经营企业已接入“一物一码”追溯系统，累计采集追溯码近4万个。

荔枝草
发布日期：2026-09-28 229 0 0
拆开香港“1+”：内地创新药借港出海的窗口与门槛

香港“1+”新药注册机制（“1”为一个参考监管机构批准，含国家药监局NMPA；“+”为本地临床数据与本地专家认可）正成为内地创新药借港出海的窗口。截至2026年9月BIOHK2026论坛，已有22款药品透过该机制在港获批上市；港府将于2026年内成立药物及医疗器械监督管理中心（CMPR），目标2030年具备全面审批创新药能力，即迈向“第一层审批”

荔枝草
发布日期：2026-09-24 311 0 0

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