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抽检职能的社会化外包：第三方承检已成市监常态化选择

2026年9月1日至2日，中国政府采购网与多地公共资源交易平台集中披露了数则工业产品与食品抽检外包的成交或采购信息。河北邯郸邯山区、山东寿光市、安徽芜湖市三地相继发布公告，将本应由监管部门承担的抽检任务交由第三方检测机构执行。单日、多地、金额不等的密集动作，提供了一个观察基层监管运行方式的截面。从已披露的信息看，三地采购形态各异，但指向同一事实...

泽漆
发布日期：2026-09-04 92 0 0
监管能力建设如何从"顶层调研"传导到"基层实训"

2026年8月下旬至9月初的一周内，从国家药监局主要领导的调研座谈，到区县局依托实训基地开展的干部培训与风险会商，一条围绕"监管能力建设"的传导链清晰呈现。将近期四地信息汇总观察，监管能力的建设路径正在从顶层定调，经由省级统筹，落点于基层实训。顶层定调一端，9月1日，国家药监局党组书记、局长黄果在太原、大同调研医药产业高质量发展工作，并召开河...

泽漆
发布日期：2026-09-04 97 0 0
新版基药目录换血：794 种药的进院窗口开了，医药代表的老打法却过不了...

9 月 1 日，时隔 8 年更新的 2026 版《国家基本药物目录》正式施行；8 月 20 日发布的配套通知要求，公立医疗卫生机构须在实施后两个月内完成用药供应目录更新。794 种药迎来一轮集中进出院的机会，而一个月前施行的《医药代表管理办法》，已经把"进院靠客情、上量靠费用"的老路封死。一、一份 8 年没换的底单，两个月内要重排9 月 1 日，由国家卫生健...

发布日期：2026-09-03 214 1 7
医药代表新规满月观察：备案核验、医院停采、违规查询，三条线同时落地

2026 年 8 月 1 日，七部门联合发布的《医药代表管理办法》（2026 年第 42 号）正式施行，至今满一个月。一个月里，多地医院更新医药代表登记建档与接待制度，一家三甲医院因代表违规拜访暂停四款药品采购三个月，国家医药代表备案平台的公共查询与举报功能同步开放。一、又一家医院把"未备案"挡在了门外9 月 2 日，福州市第二总医院发布《关于更新医药代表登...

发布日期：2026-09-03 194 0 0
药品安全委员会的“空转”困局：有制度无运行、有委员无履职

京津冀三地联合发布的《药品上市许可持有人药物警戒检查指南》已于2026年8月26日正式施行。在这份将药物警戒检查细化为100个检查项目的指南中，第一项就是——“持有人是否建立了药品安全委员会”，且标注为严重缺陷（**）。但在多次配合企业接受药物警戒检查的过程中，我们发现一个令人担忧的现象：药品安全委员会恰恰是MAH最容易“挂科”的检查项目之一。不少企业虽然设...

发布日期：2026-09-03 104 0 0
药物警戒内审，岂能“自己审自己”？——从GVP独立性要求谈MAH内审合...

近日，在配合企业接受药品不良反应监测中心药物警戒专项检查的过程中，我们发现一个行业普遍存在的合规认知偏差：不少企业的药物警戒内审计划、现场审核记录、正式内审报告，从编制人、审核人到签字确认，全员均为药物警戒部门在岗人员。这相当于部门自行制定审核标准、自行开展检查、自行判定结果。监管检查员现场明确指出：该模式属于典型的内审独立性缺失，对应《药物警戒检查指导原则...

发布日期：2026-08-31 174 0 0
新形势下，从“人人自危”到“心中有底” -与医药企...

各位医药同仁、各位老板：我是CIO合规保证组织的远志，写这封信，想跟各位聊聊我们当前医药行业正在共同面对的处境。2026年的夏天，对医药行业来说注定不平静。5月1日，两高《关于办理贪污贿赂刑事案件适用法律若干问题的解释（二）》正式生效；8月1日，七部门联合发布的《医药代表管理办法》即将施行。两份文件，前后不到100天，正在彻底改变医药行业的游戏规则。有药企人...

远志
发布日期：2026-07-19 1079 1 13
2026 新规下医药代表院内拜访全攻略：合规是底线，专业是出路

2026年5月1日，两高新司法解释施行，医疗行贿明确加重处罚。8月1日，《医药代表管理办法》正式生效。进院规则已彻底重塑：资质是门票，合规是底线，学术是唯一出路。本文结合公立医院细则，整理实操攻略，供参考。一、硬性准入资质，缺一不可1.人员基础资质须有医学、药学相关专业大专及以上学历，无商业贿赂、医保违规等不良记录。代理商、CSO一线人员同步执行，学历不达标...

燕窝
发布日期：2026-07-08 4486 0 0
制药用空调净化系统检查指南六大检查维度

刚CFDI发布了《制药用空调净化系统检查指南（征求意见稿）》，现从六大检查维度阐述检查指南主要内容。一、全流程质量风险管理1.以CCS为核心；2.全生命周期（设计 - 安装 - 运行 - 维保 - 变更报废）均要有风险评估支撑；3.所有验证、运维、改造动作围绕污染防控开展。二、系统分区与隔离1.高风险品类必须独立空调排风：β- 内酰胺、高活性、细胞毒、放射性...

大力子
发布日期：2026-06-29 2082 1 11
企业医院药品集采为啥难降价？

近年来，药品集中采购（简称“集采”）已经成为医改的重要抓手。国家组织的带量采购（“国采”）在几轮实施后，药品平均降幅超过50%，不仅有效降低了患者负担，也推动了医药行业格局的深刻调整。相比之下，央企旗下的医院集团在药品集采方面却并未取得预期成效，多数价格降幅徘徊在10%-20%，远逊于国采水平。这一差距的背后，不仅仅是采购规模问题，更反映出企业医院在管理体制...

王老师
发布日期：2026-09-14 10 0 0

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