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所属类别：: 全部; 药品; 医疗器械; 化妆品; 特殊食品; 综合

所属周期：: 全部; 临床; 注册; 生产; 流通; 研发; 持有人/注册人/品牌人（全生命周期）

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香港中成药注册：主体、牌照、品种，顺序怎么排？

香港中成药注册涉及主体、牌照、品种三件事，顺序排错会在申报中途返工。按《中医药条例》，中成药须经注册方可进口、销售及管有，申请人须为领有牌照的制造商或批发商，注册证明书持有人同样须持相应牌照；2026年1月1日起试行的分级分流审评安排，也以持有中成药批发商或制造商牌照为选定加速通道的前提。本文从两家企业的牌照布局出发，拆解顺序为何要倒置、三条主体与牌照路径怎...

荔枝草
发布日期：2026-10-30 155 0 0
澳门经典名方注册：免临床、90日审结，但方子得“够老够经典”

经典名方是澳门中成药四类注册中免临床的一类，官方审批期间90日；方子须来自国家或地区主管当局处方集、当局发布的古代方剂，或清代及以前医籍所载，并满足“广泛应用、疗效确切”。本文按六步讲清来源认定、资料与时限对照、申请指南列明的七个条件（含毒性药材与特殊人群红线）、申请人与生产场地安排、五处常见踩坑与自评清单。

燕窝
发布日期：2026-10-30 156 0 8
澳门同名同方药注册：免临床、最快拿证的一条路，先过这关

同名同方药是澳门中成药四类注册中资料最少、官方审批期间最短的一类，免药理毒理与临床，官方审批期间60日；判定核心是通用名称、处方、剂型、功能主治、用法、日用饮片量“六个一致”，并与已在任何国家或地区注册的参照品种在质量、效用及安全性方面相似。本文按六步讲清适用认定、资料与时限对照、“视为”条款对二次开发的价值、申请人与生产场地安排、五处常见踩坑与自评清单。

燕窝
发布日期：2026-10-29 197 1 0
香港中成药命名与标签，常见踩坑清单

香港把中成药的名称与标签纳入注册核准范围。名称须守四条硬规则：不得抵触第231章《不良医药广告条例》、须包含剂型形式、不得以中西医不同理论功效混杂命名且不得误导或夸大、非药典方古方的复方制剂以单味药名命名时须加「复方」二字且该药材须为君药。注册中成药名称本身不享有商标保护，品牌保护须另注商标。名称、剂型与有效成分分量属不可改项，改动须走新的注册申请；标签、说...

荔枝草
发布日期：2026-10-29 149 0 0
一文看懂：澳门中成药注册四条路径与落地指南

澳门中成药注册分四类——同名同方药、经典名方、改良型新药、创新药，官方时限分别为60、90、120、240日；申请人须为澳门依法设立的法人公司或持牌商号，内地公司不能直接当申请人；生产可落澳门本地、横琴或委托澳门本地持牌药厂；并享数据保护、中葡平台出海、回内地简化审批与横琴补贴等政策空间。

燕窝
发布日期：2026-10-28 236 2 8
皂角刺市场见闻和思考

皂角刺市场见闻和思考植物志豆科皂荚属植物的记述：1 小叶小，长6～24毫米，全缘，植株上部的小叶远比下部的为小；荚果长3～6厘米，具1～3颗种子。刺不粗壮，长针形，长1.5～6.5厘米，有少数短小分枝。叶薄革质。　野皂荚Gleditsia microphylla1　小叶大，长2.5厘米以上，边缘具不规则齿牙；荚果长6厘米以上，具种子多颗。(2)2 荚果密被黄...

尔东药师
发布日期：2026-10-28 102 2 7
香港中成药分级分流，四个级别怎么进？要多久？

香港自 2026 年 1 月 1 日起试行中成药注册分级分流机制，为期两年，按产品属性分四个级别处理：急切公共卫生需求 30 个工作天以内、创新药 120 个工作天以内（内地中药创新药须提供 NMPA 药品注册证书核证本）、指定优先产品 150 个工作天以内、非指定产品 290 个工作天以内（轮候约 135 宗）。进三个较快级别的前提，是持有中成药批发商或制...

荔枝草
发布日期：2026-10-28 180 3 7
市场的中药桑寄生一些探讨

市场的中药桑寄生一些探讨2025年版中国药典桑寄生：本品为桑寄生科植物桑寄生Taxillus chinensis（DC.）Danser的干燥带叶茎枝。冬季至次春采割，除去粗茎，切段，干燥，或蒸后干燥。对应植物志的是广寄生Taxillus chinensis（DC.）Danser，异名：Scurrula chinensis、Loranthus estipita...

尔东药师
发布日期：2026-10-28 42 0 0
FDA给头部创新药企发布483，无菌验证的“形式化”被拆穿

2026年10月，FDA公布了对某无菌注射剂生产基地的483检查报告，7项观察中，模拟灌装、气流流型、去污染验证、灭菌工艺验证、质量调查等条目被逐一点名。FDA检查发现，企业的模拟灌装仅模拟干预的持续时间，未模拟实际操作活动。一个具体的例子是：2025年10月，维护人员在RABS内执行了约规定时长的操作后，手持物品站立数分钟未做任何额外操作，却因此次模拟灌装...

西瓜子
发布日期：2026-10-27 179 2 9
香港中成药注册，到底要交哪些资料？

去香港注册中成药，先判组别（固有药／非固有药／新药，对应第 I/II/III 组别），再按四类资料备料：一般资料（申请书、生产许可、自由销售证明、标签说明书、完整处方等九项）、安全性（重金属、农药残留、微生物、毒性试验等，按组别递增）、成效性（组方原则及方解，新药须药效学与临床）、品质性（制造方法、品质标准、稳定性试验）。化验须由认可场所出具，申请须落香港持...

荔枝草
发布日期：2026-10-27 156 1 5

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