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为应对猴痘病毒，我国以体外诊断技术迅速建立防治屏障

今年5月份，猴痘病毒疫情最先被英国当地发现，接下来一个多月的时间，蔓延至全欧、美国、加拿大，甚至澳大利亚。截止7月6日是为组织发言，目前全球已有58个国家和地区报告超过6000例猴痘确诊病例，6月末，我国台湾地区也报告出现了猴痘确诊病例。猴痘是一种病毒性人畜共患病，人类中出现的症状与过去在天花患者身上所看到的症状相似。包括有发热、剧烈头痛、淋巴结肿大、背痛、...

茯苓
发布日期：2022-07-20 1593 0 0
广东跨界融合经营乙类非处方药政策对药店的影响

首先，我们来了解一下广东省跨界融合经营乙类非处方药政策的来源和试点情况。为贯彻落实国务院“放管服”改革优化营商环境要求，统一规范广东全省乙类非处方药经营行为，广东省药监局于今年2月8日印发了《广东省经营乙类非处方药综合改革试点工作实施方案》，提出跨界融合经营乙类非处方药试点工作要求。随后，推选华润万家有限公司（+广东德信行大药房连锁有限公司）和广东美宜佳便利...

紫罗兰
发布日期：2022-07-19 3041 0 0
【实操干货】特殊食品追溯系统操作指南

最近广东省各地均在积极推进特殊食品追溯系统的使用，什么是特殊食品？根据《中华人民共和国食品安全法》第七十四条之规定，特殊食品常见的包括：保健食品、特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方食品。保健食品的标识是我们常说的蓝帽子，蓝帽子是保健食品的专有标识。特殊医学用途配方食品请认准：国食注字TY+年代号+顺序号。婴幼儿配方食品请认准：国食注字YP+年代号+顺序号。根据...

灯草
发布日期：2022-07-14 6946 0 0
【PV必读】MAH持有人如何做好药品上市后的药物警戒工作?

上文回顾：揭开PV部门的神秘面纱：药品上市前的药物警戒工作上篇讲解了药物上市前的药物警戒工作，本文继续讲解药物上市后的药物警戒工作。上市后药物警戒的第一个工作就是收集个例报告。在临床试验过程中，管理比较严格，每个不良事件或者严重不良事件都会被详细记录并收集，但是上市后的药物使用人群广泛，加入发生了不良反应，可能无法收集，特别是非处方药，患者自行购买使用，即使...

龙骨
发布日期：2022-07-13 9792 0 0
临床试验用药品GMP需要关注哪些特殊要求？

临床试验用药品GMP经过了20年的时间，终于发布了正式文件。从2002年起，我国《药品注册管理办法》即有临床试验用药品需遵循GMP的相关规定，一直到2018年才发布了第一份草案，到2022年初再次征求意见，再到5月国家药监局发布公告，可以说，临床试验用药品GMP终于落地。《临床试验用药品（试行）》附录GMP于2022年7月1日起施行，那么，与《药品生产质量管...

燕窝
发布日期：2022-07-12 3577 0 0
海南省药物警戒检查细则出台，上市许可持有人必须执行！

近日，海南省药品监督管理局发布印发《海南省药物警戒检查要点(试行)》的通知，原《海南省药品监督管理局关于印发药品不良反应报告和监测检查要点的通知》(琼食药监药产〔2018〕84号)即时废止。该检查要点是根据《国家药监局关于印发〈药物警戒检查指导原则〉的通知》(国药监药管〔2022〕17号)的要求，结合了海南省工作实际，对国药监药管〔2022〕17号的药物警戒...

茯苓
发布日期：2022-07-11 2995 0 0
【飞检缺陷】定制式义齿、隐形眼镜等生产需关注物料平衡缺陷

在医疗器械生产质量管理规范现场检查中，“物料平衡“问题是一个常见缺陷项，通常定制式义齿、隐形眼镜、体外诊断试剂等医疗器械容易出现“物料平衡“缺陷。首先，出现缺陷的原因是很多企业没有理解”物料平衡“的定义。物料平衡是指在适当考虑可允许的正常偏差的情况下，产品或物料的理论产量或理论用量与实际产量或用量之间持平。举个例子，如果投了100个料，按照毫无损耗的话，产出...

燕窝
发布日期：2022-07-09 2339 0 0
网络销售药品新规，将影响所有第三方平台和入驻药店！

当前，特别是疫情期间，小病小痛在家点一点手机，就可以在各类平台上下单，然后外卖、快递小哥就会把药品第一时间送到消费者手里。随着国家医保局对互联网医药打开了医保支付的大门后，三方平台抓住机遇，迅速打通网络购药医保结算的通道。在互联网+医药快速发展的同时，药品网络零售管理也存在着诸多争议。处方药“先药后方”、网络销售者超范围销售、第三方平台和网络销售者权责不清晰...

苁蓉
发布日期：2022-07-08 3430 0 0
药品生产企业注意，申请许可时，以下情况可减免现场检查！

6月22日，重庆市药监局官网发布《重庆市药品监督管理局关于进一步优化药品生产经营许可工作程序的通知》（渝药监〔2022〕37号）。内容主要规定了优化合并办理、免于现场检查的行政许可情形。2019年施行新《药品管理法》以来，已经全面落实MAH制度，但具体的实施细则、流程并未公布。即使在数月后同时发布的《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》出台后，由于涉及...

茯苓
发布日期：2022-07-07 2761 0 0
【文末福利】新规下二类医疗器械注册发生了哪些变化？

随着新版《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册与备案管理办法》等一系列法规的发布与实施，二类器械注册在办理事项、申请材料、审批时限等方面都发生了变化，这也体现在各省的办事指南都有所改动。小编结合近期工作经验，给大家分享新规下二类医疗器械注册发生的几点变化。1. “医疗器械注册质量管理体系核查”无需再单独申请以前，二类医疗器械注册和注册核查是分开申请的，新规...

燕窝
发布日期：2022-07-06 1921 0 0

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