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广东跨界融合经营乙类非处方药政策对药店的影响

首先，我们来了解一下广东省跨界融合经营乙类非处方药政策的来源和试点情况。为贯彻落实国务院“放管服”改革优化营商环境要求，统一规范广东全省乙类非处方药经营行为，广东省药监局于今年2月8日印发了《广东省经营乙类非处方药综合改革试点工作实施方案》，提出跨界融合经营乙类非处方药试点工作要求。随后，推选华润万家有限公司（+广东德信行大药房连锁有限公司）和广东美宜佳便利店有限公司（+春悦林（广东）大药房有限公司）两家大型连锁便利店开展首批试点工作。至3月15日，广东省药监局统一规范全省乙类非处方药《药品经营许可证》办理审核标准和经营监管行为，推动了乙类非处方药跨界融合改革试点工作在全省的落地实施。广东省内13个地市落地实施了跨界融合经营乙类非处方药。从试点实施的情况可知，广东省开展乙类非处方药跨界融合改革试点工作的政策和时机都已成熟：一是从政策层面，是贯彻落实国务院2020年“放管服”改革提出的“对申请开办仅经营乙类非处方药审批实行告知承诺制”具体体现。二是从试点情况看，国外（包括港澳台地区）在超市、便利店销售乙类非处方药的零售模式非常成熟。三是从安全性考虑，乙类非处方药安全性相对较高，消费者根据药品说明书可以自行判断、购买和使用。四是从综合改革需求出发，是贯彻落实省局综合改革部署要求、创新药品零售模式、加快推动传统药店向社区健康便利店转型的具体举措。至5月12日，广东省药监局在东莞召开了药品流通综合改革工作热点研讨会暨跨界融合经营乙类非处方药试点工作推进会，坚定了跨界融合经营乙类非处方药政策方向，同时也贯彻并推进了4月19日印发《广东省药品零售连锁经营监督管理办法》政策的落地实施。其中，广东跨界融合经营乙类非处方药政策，是《广东省药品零售连锁经营监督管理办法》政策在发挥改革优化营商环境的具体措施。粤式跨界融合模式，破除了药店机制束缚，营造了公平竞争环境，增强医药零售服务对需求变化的适应性和灵活性，是医药零售的一种新业态和新模式，进一步提高了医药零售的流通效率和服务水平。其次，我们来分析一下广东跨界融合经营乙类非处方药政策对药店的影响。跨界连锁便利店经营乙类非处方药的加盟，很大程度上便利了社区居民乙类非处方药的用药需求，毫无疑问的分流了药店的一部分客源，无形中提高了行业竞争度。那么，药店（连锁和单体）接下来该何去何从呢？笔者有几点粗浅建议，以供药店经营者参考：一是，提供特色药学服务。跨界融合经营乙类非处方药政策已成定局，在成功的试点基础上，下一步很可能进行扩大试点和最终常态化实施。顺应政策发展才能适者生存，药店可依据自身优势，提供特色、额外的药学服务（如营养咨询、健康咨询等），去吸引特定或更多客源。二是，提供差异性药品（产品）供应。即按照广东药店分类管理制度要求，药店可定位经营较高规格的药品类别（如甲类OTC、处方药等），和附近的仅经营乙类OTC的便利店形成互补的经营局面。三是，上层革新管理。医药连锁药店总部和便利店总部可探索跨界融合经营乙类非处方药的创新管理模式，根据便利店和药店分布情况，兼顾二者长足发展，统筹二者平衡性、差异化管理。四是，退出。如果药店和便利店经营范围一致，且处于便利店重重包围之中，而药店本身又无更多资源开展升级经营。退出不失为一种更好的选择，有时，舍也是一种的生存之道和大智慧。如果您有零售药店筹建，申请《药品经营许可证》等需求，点击下方联系我们。相关文件下载、服务及学习课程：合规文库：【随手查】药品流通经营法规地图（链接直达内容）《药品流通经营法律法规汇编》2022版合规培训：零售药店在新《药品管理法》下该如何发展合规服务：药品经营许可证（批发、零售连锁总部）变更联系专家，获取专家指导意见：e邀专家

发布日期：2022-07-19

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MAH如何切实保障委托生产药品质量

新药品管理法开启了全面实施药品上市许可持有人制度（药品上市许可持有人，即药品注册人，简称MAH），将药品注册和生产进行了分离，使得药品研发和生产各专注于所长。新药品管理法明确了药品注册人可以自行生产药品，也可以委托给药品生产企业进行生产。鉴于药品的特殊性，药品委托生产，并非是与受托生产企业的简单业务合作关系，更不是药品注册人做甩手掌柜，而是双方体系管理的融合关系，或者说是注册人对于受托生产企业体系管理的问题。解决好双方的体系管理矛盾，将有效的保障产品质量，推进质量体系运行。那么，药品注册人如何管理其委托的药品生产呢？我们从以下几个方面进行分析：首先，药品注册人应全面深刻理解关于药品委托生产过程中，MAH应遵守的相关法律法规等。只有不越界法规要求，才能满足监管层面要求，才能使委托生产行为合法合规并顺利开展。其次，药品注册人应清楚认识到法规赋予的药品全生命周期（药品研制、生产、经营、使用）的主体责任，即对药品的安全性、有效性和质量可控性直接承担责任。所以说药品委托生产，只是将生产行为委托出去，最终上市的药品出了问题，责任都得由药品注册人来承担。药品注册人应建立基于产品全生命周期的质量保证体系，并在委托生产环节，重点体现对被委托生产企业的管理。委托生产之前，药品注册人须做好受托生产企业的选择及质量审计，并对受托生产企业的质量保证能力和风险管理能力进行综合评估，包括受托生产企业的资质（所委托生产品种生产线或车间是否经过GMP符合性检查），是否具有产品全检能力、质量体系整体运行状况（人机料法环）如何等。确定受托生产企业之后，药品注册人应与受托生产企业签订权责分明的书面委托协议和质量协议，约定药品质量责任、操作规程等内容，并应当使受托生产企业充分了解与产品或操作相关的各种问题，包括产品或操作对受托生产企业的环境、厂房、设备、人员及其他物料或产品可能造成的危害，同时应向受托生产企业提供所有必要的资料，包括工艺配方、SOP等，以使受托生产企业能够按照药品注册和其他法定要求正确实施所委托的操作。如果产品检验也委托给受托生产企业，应在质量协议里同时明确委托检验的内容及相关的技术事项。委托关系确定之后，按照《药品生产监督管理办法》有关要求，根据同一省域或不同省域要求，双方应互相配合办理生产许可的地址变更，以进一步开展药品委托生产。那么，正常委托生产之后，药品注册人要做哪些工作，来确保受托生产企业始终生产出质量合格的产品呢？药品注册人除了定期对受托生产企业的质量管理体系进行审核，监督其持续具备质量保证和控制能力外，还应建立有效的沟通机制，条件允许的情况下，可派驻管理人员去生产现场或检验现场进行全过程监督和管理，具体包括以下几个方面：质量管理方面，主要监督和管理受托生产企业的药品偏差、变更管理（OOS、OOT、KAPA），现场质量控制管理，验证管理（清洁验证、工艺验证），检验管理等，并处理好药品投诉管理等。生产管理方面，主要监督和管理受托生产企业的生产过程管理，生产过程物料管理，公用系统管理，设备管理等，并协同处理生产现场突发状况。物料管理方面，主要监督和管理受托生产企业的来料物料管理（是否为药品注册人确定的物料供应商），在库物料管理（是否合理储存），出/入库物料管理（信息系统和实物一致性、物料卡标识等），仓库设施（定期验证），成品管理（出厂签发）等，并签发药品上市等。另，如有必要，药品注册人可定期对受托生产企业的人员进行产品或GMP相关培训。因监管趋严之下，委托生产的风险也越凸显，如被委托生产企业因被飞检而不符合GMP要求，将导致被委托品种被迫停止生产、销售、使用，并直接导致药品注册人的市场损失和信誉不良影响。可以说，委托生产，药品注册人和被委托生产企业是命运休戚共同体，药品注册人如能将被委托生产企业视之为自己的一个部门去看待，负责任、积极主动的履行领导责任，同时被委托生产企业也负责任的遵照合作协议和质量协议，做好生产管理，那么委托生产将能顺利、合规开展，双方达到互利共赢，也为国家推行的持有人制度良性发展做出表率。相关文件下载、服务及学习课程：合规文库：药品委托生产质量协议模板（2020年版）合规培训：MAH委托生产的关键风险点分析（上半部）合规服务：委托生产审计联系专家，获取专家指导意见：e邀专家19年医药行业从业经验，现任国内知名大型医药流通企业，对药械相关法规理解深刻，对质量体系建设及运行有熟练把握度，能有效实施医疗器械、药品及保健品生产、经营等全过程的质量管理工作，具有丰富的医药GSP、GMP项目认证经验。

发布日期：2022-02-15

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CIO合规保证组织特聘专家

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纸上得来终觉浅，绝知此事要躬行。

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