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2022年临近，药厂做验证总计划了么？

写在一开始吧，验证总计划目前有两种：一种是年度验证总计划，另一种可以成为项目验证总计划，两者不一样，不可混淆。本文说的是年度验证总计划。至于项目验证总计划，用于制药企业进行大型和复杂的项目，比如新建厂区、新建厂房、或新引进大型生产线等而起草的项目中的验证计划，与下文阐述的验证总计划无关。今天讲的验证总计划，是基于《药品生产质量管理规范（2010 年修订）》第...

柳叶
发布日期：2021-12-22 2880 0 0
育发、脱毛等5种原特殊用途化妆品现变更为普通化妆品实行备案制，企业该如...

12月17日，国家药品监督管理局发布《国家药监局关于进一步明确原特殊用途化妆品过渡期管理等有关事宜的公告》（2021年第150号）（以下简称《公告》），对育发、脱毛、美乳、健美、除臭等五类原特殊用途化妆品的行政许可，统一设置过渡期至2025年12月31日止。以及明确关于更新化妆品禁用原料目录相关产品注册备案管理固定。接下来CIO合规保证组织小编就帮大家解读...

茯苓
发布日期：2021-12-21 6830 0 0
DTP药房，开启中国医药零售新模式

DTP药房和传统药房的区别DTP（DirecttoPatient）药房作为传统药房的升级版，能够直接面向患者提供更高端的药物品类和设施设备，更有有价值的药事专业服务。当患者通过互联网或线下实体医院开取处方后，通过处方的流转，到DTP药房凭处方直接购买药品并以患者指定的时间和地点送药上门，提供专业的药学咨询、患者教育、追踪随访、慈善赠药、保险服务等专业服务，并...

朱砂
发布日期：2021-12-20 8843 0 0
监管部门提高药品检查稽查办案能力建设，给了药品生产企业什么启示？

2021年11月9日广东省人民政府办公厅发布了《关于印发广东省全面加强药品监管能力建设若干措施的通知》（粤府办〔2021〕41号）（下简称“若干措施”）。“若干措施”是广东省政府为落实中央对提高药品监管能力的整体部署，在广东落地2021年4月27日国务院办公厅《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》（国办发〔2021〕16号）（下简称“实施意见”）制定的。...

竹叶
发布日期：2021-12-17 1497 0 0
暴露于高温，大药企注射剂召回！

近日，美国新泽西州某制药巨擘发布召回通知并落实召回行动。原因是一部分药品在运输过程中经历了温度超标，而该批药品根据追溯链条，确认已经供给终端医疗机构用户。该药品为注射用依诺肝素钠，用于预防深静脉血栓形成 (DVT)，这是一种在深静脉形成血凝块时发生的病症，通常在手术后或在疾病期间行动不便的患者中发生的腿部；或预防与心脏病发作相关的并发症。发展最严重的临床特征...

茯苓
发布日期：2021-12-16 1764 0 0
药物警戒或列入常规检查和有因检查，MAH持有人快自查28项!

2021年12月初有两件大事，第一件事是《药物警戒质量管理规范》（GVP）正式实施，第二件事是国家药监局发布《药物警戒检查指导原则（征求意见稿）》，药物警戒或列入常规检查和有因检查，并设置缺陷风险等级，有1项严重缺陷检查为不合格。哪些企业会被检查到？具体检查哪些内容？药物警戒工作没有做好是否会有处罚？笔者将在文中讲解。检查方式包括现场检查和远程检查。现场检查...

元参
发布日期：2021-12-14 3123 0 0
共线生产GMP：浅析《药品共线生产质量管理规范》

药品生产企业存在多个品规在同一生产线上生产的情况是一种普遍现象，共线生产是药品生产企业必须面对解决的问题，目前生产线的设计的产能都较大，在设计生产线通过不同品规的组合生产来维持相对稳定的产量，而同时随着市场调整、研发中试和委托生产需要增加品规进行共线生产，如何在这个过程当中控制风险达到可控，结合国家药品监督管理局近期发布的《药品共线生产质量管理规范》（以下简...

景天
发布日期：2021-12-13 20141 0 0
零关税网购进口药安全吗？

11月18日，河南省人民政府办公厅发布关于印发河南省开展跨境电子商务零售进口药品试点工作实施方案的通知，《河南省开展跨境电子商务零售进口药品试点工作实施方案》（以下简称《方案》）正式实施。标志着全国唯一一个跨境电商零售进口药品试点正式启动，患者使用进口药品的质量、安全、价格得到有效保证。可能有小伙伴会有疑问？这个试点的意义在哪里？药店也有进口药品卖呀，网上某...

茯苓
发布日期：2021-12-13 2078 0 0
婴幼儿配方乳粉和特医食品，由经营许可证转为备案制，是否利好食品安全？

自2021年4月29日，颁布的《食品安全法》修正案，其内容就是针对第三十五条进行修改，明确将仅销售预包装食品的经营者市场准入方式由食品经营许可制度改为备案制度。2021年6月3日，国务院印发《国务院关于深化“证照分离”改革进一步激发市场主体发展活力的通知》（国发〔2021〕7号），要求在全国范围内推行“证照分离”改革全覆盖，并将仅销售预包装食品许可改备案工作...

苁蓉
发布日期：2021-12-11 2612 0 0
互联网药品广告不是法外之地

随着新媒体、自媒体时代的飞速发展，互联网广告从电脑端向移动端扩展，多样性、多元性、广泛性的特征更趋明显，利用广告植入、通过演员口播、直播带货等发布药品广告的现象并不鲜见。2021年11月26日，国家市场监管总局网站发布公告称，根据《中华人民共和国广告法》等法律法规，结合当前互联网广告监管新形势、新要求，市场监管总局起草了《互联网广告管理办法（公开征求意见稿）...

苁蓉
发布日期：2021-12-10 1960 0 0

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