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20 个品种、3 座工厂，换回买方 26.4% 的股份

赛诺菲把 20 款成熟药和三处生产基地交出去，收回来的是一个股份比例。官方稿没有披露货币对价，预计 2027 年三季度才会全部完成。9 月 14 日，赛诺菲宣布与德国 Cheplapharm 建立战略合作：后者接管赛诺菲的 20 款成熟药品和三处生产基地；作为对价，赛诺菲获得其 26.4% 股权。两家合作始于 2014 年。但真正值得拆开看的，是这笔交易「收...

发布日期：2026-09-15 14 0 0
监管“组合拳”：从“暂停销售”到“全国通缉”的震慑逻辑

2026年9月9日，药品监管领域接连落下两记重拳。一边是甘肃省药监局对一家中药饮片企业下达“暂停生产销售”的紧急刹车令；另一边是国家药监局发布通告，全国范围内通缉37批次不符合规定的药品。这两起看似独立的事件，实则构成了当前药品监管“点面结合、快严准”的立体战术图景。对于各级监管者而言，这不仅是两份简单的通报，更是两套可复制的执法模板。甘肃样本：从“检查”到...

泽漆
发布日期：2026-09-10 89 0 0
监管信息化“三变”：从“建系统”到“管未来”

2026年9月，药品监管信息化的风向正在发生深刻转变。从国家级技术机构到省级监管部门，近期的几项采购动态共同指向一个趋势：监管信息化的重心正从“系统建设”转向“数据治理、长效运维与前沿探索”。对于各级监管决策者而言，这不仅是预算投向的变化，更是一场关乎未来监管能力的“认知升级”。一变：从“建系统”到“管数据”，监管的“大脑”正在进化过去，信息化建设的核心是“...

泽漆
发布日期：2026-09-10 86 0 0
中药源头监管“动真格”：GAP延伸检查从试点走向全面铺开

8月26日，三条中药材GAP相关资讯密集出现，海南：省药监局组织对海南森祺制药的胆木基地开展中药材GAP延伸检查，结论为符合要求，胆木成为海南省第二个通过该检查的品种；内蒙古：药监局发布延伸检查结果通告，蒙缘堂药业甘草种植基地符合要求；安徽：省药监局、省农业农村厅、省卫健委等六部门联合印发《推动〈中药材生产质量管理规范〉高标准建设实施工作方案》，从三方面明确...

远志
发布日期：2026-08-26 188 2 3
2026版GMP附录一「自净时间」：从选做变必做

90% 企业都踩过的"八大坑"以下8类是验证失败的重灾区，逐一对照排查。ü完整版点击获取：【洁净室自净时间测试常见错误的清单】

西瓜子
发布日期：2026-07-27 1518 0 0
药监局对某药企供应商同步开展飞行检查和延伸检查，MAH管理漏洞曝光

近日，广东省药品监督管理局公布的一则行政处罚信息（粤药监药罚〔2025〕5003号）引发行业关注。某药企因“未遵守药品生产质量管理规范生产药品”被处以15万元罚款，其质量负责人、质量受权人及质量部经理分别被罚没约4.6万元和2.56万元。值得关注的是，监管部门此次不仅检查了该企业本身，还对其供应商同步开展了飞行检查和延伸检查，最终认定其存在1项严重缺陷、2项...

冰片
发布日期：2026-07-03 1420 3 6
制药用空调净化系统检查指南六大检查维度

刚CFDI发布了《制药用空调净化系统检查指南（征求意见稿）》，现从六大检查维度阐述检查指南主要内容。一、全流程质量风险管理1.以CCS为核心；2.全生命周期（设计 - 安装 - 运行 - 维保 - 变更报废）均要有风险评估支撑；3.所有验证、运维、改造动作围绕污染防控开展。二、系统分区与隔离1.高风险品类必须独立空调排风：β- 内酰胺、高活性、细胞毒、放射性...

大力子
发布日期：2026-06-29 2081 1 11
某省药监连发两文，剑指“关键少数”与“生产行为”——MAH监管全面进入...

2026年6月初，海南省药品监督管理局接连发布两份重磅文件——《关于紧盯“关键少数”全面压实药品生产企业质量管理体系主体责任的若干措施》和《关于加强药品生产行为监管规范生产质量管理的若干措施》。两份文件相互配套、互为补充，标志着海南药品生产监管从“宏观合规要求”向“微观过程实质性管控”的全面升级，对药品上市许可持有人（MAH）提出了更为严格、更为具体的合规...

冰片
发布日期：2026-06-12 1373 0 12
革新与突破：华翱智净SVHP技术，破解传统VHP在空调机组应用的行业困...

在制药、生物安全实验室、医院手术室等对无菌环境要求极高的领域，空调机组不仅是温湿度、洁净度的“调控中枢”，更是无菌防线的“关键载体”。而汽化过氧化氢（VHP）灭菌技术，作为空调机组联动洁净区灭菌的主流方式，凭借高效、广谱、无残留的优势，早已成为行业标配。但长期以来，传统VHP技术在与空调机组集成应用时，一系列痛点反复出现：灭菌死角难消除、空调设备被腐蚀、灭菌...

甜瓜籽
发布日期：2026-06-01 1147 0 0
破局·智净 | 全国首款VHP灭菌空调落地，华翱智净重塑洁净环境新标准

在制药、生物安全实验室、高端医疗等对无菌环境要求严苛的领域，传统“净化空调+独立灭菌设备”的分离模式，长期面临着系统割裂、灭菌死角、设备腐蚀与合规验证难等痛点。广东华翱智净环境技术有限公司依托华翱集团全产业链优势，成功研发出全国首款VHP灭菌空调，以“多腔体汽化技术”与“低浓度合规设计”为核心，实现了净化、消毒、灭菌三大功能的一体化集成，标志着洁净环境控制技...

甜瓜籽
发布日期：2026-05-25 1175 0 0

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