• 从审评数据透视我国药品创新跃升与产业新变局

    从审评数据透视我国药品创新跃升与产业新变局

    2025年3月18日,国家药监局发布了《2024年度药品审评报告》。报告显示,2024年全年共批准1类创新药48个,涵盖肿瘤、神经系统疾病、抗感染等近20个治疗领域。其中,抗肿瘤药物占比42.54%,凸显了临床需求导向。优先审评时限从200个工作日缩短至130个工作日,临床急需的...

    CIO专家-

    查看详情
  • 药品批文从收购到恢复生产的过程

    药品批文从收购到恢复生产的过程

    大家好,这里是CIO在线-药企多医药产业投资与转让平台。药品批文从收购到恢复生产的过程涉及多个环节,今天我们就来分享下具体涉及哪些环节!作出收购决策之前需要了解清楚该药品批文的具体情况,包括但不限于该批文资质是否在有效期内,当前是否在生产,工艺等相关资料是否完整齐全,如果涉及跨省...

    CIO专家-

    查看详情
  • 药品批文和B证公司之间的关系

    药品批文和B证公司之间的关系

    大家好,这里是CIO在线-药企多医药产业投资与转让平台。今天我们来分享下药品批文和B证公司,两者间有什么关系?首先,对于想收购药品批文,但又不符合收购主体要求,想快速获得资质,那么通过收购已经持有药品批文的B证公司,可以更快地获得药品上市许可持有人的资质,避免了办理资质的漫长过程...

    CIO专家-

    查看详情
  • 药品委托生产驻点监督:人员派驻要点解析

    药品委托生产驻点监督:人员派驻要点解析

    在药品委托生产领域,持有人与受托方的合作关乎药品质量生命线,而人员驻点监督是保障合作质量的关键环节。以下是关于是否派驻人员及相关要求的深度剖析:一、必须派驻人员的情形(一)高风险药品生产对于生物制品、中药注射剂等高风险品种,其生产犹如在刀尖上跳舞。生产工艺复杂,质量把控稍有不慎就...

    CIO专家-

    查看详情
  • 药物研发战略级工具生态-决策者的竞争地图

    药物研发战略级工具生态-决策者的竞争地图

    在药物研发的全球化竞争中,中高层管理者面临的挑战早已超越技术细节,转向如何构建战略级资源网络、驾驭复杂生态并实现组织敏捷性。权威媒体、数据平台与协作工具不仅是信息渠道,更是重塑研发范式、驱动企业从“跟随者”向“规则制定者”跃迁的核心杠杆。以下从战略高度解构工具生态的价值逻辑与实施...

    CIO专家-

    查看详情
  • 一年一度315国家药监局公布4起中药违法案件典型案例

    一年一度315国家药监局公布4起中药违法案件典型案例

    3月17日,国家药监局在官网发布公告,公示了2023年四起中药违法案件的典型案例。该消息称,各级药品监督管理部门深入贯彻落实党中央、国务院关于中医药传承创新发展的决策部署,持续加强中药全链条、全生命周期监督管理,严厉打击违法犯罪行为,依法查处了一批重大案件,切实保障人民群众身体健...

    CIO专家-

    查看详情
  • 目前药品批文转让有哪些新的政策制约和动向

    目前药品批文转让有哪些新的政策制约和动向

    大家好,这里是CIO在线-药企多医药产业投资与转让平台。今天我们来分享下目前批文转让在政策层面面临多方面的制约和动向,主要体现在以下几个方面:1.药品上市许可持有人制度(MAH)的进一步规范根据国家药监局发布的《关于加强药品受托生产监督管理工作的公告(征求意见稿)》,批文转让的难...

    CIO专家-

    查看详情
  • 药品批文价值评估

    大家好,这里是CIO在线药企多医药产业投资与转让平台。今天我们来分享下如何简易判断药品批文的价值,自药品上市后变更管理办法实施以来,药品批文转让火热,其中咨询最多的不仅是转让流程,对于如何判断该药品批文的价值也引起了更多的探讨。我们结合做过的案例,对药品批文价值的评估可以从以下几...

    CIO专家-

    查看详情
  • 构筑核心竞争力门槛:中药保护品种申请

    构筑核心竞争力门槛:中药保护品种申请

    2025年3月3日,国家药监局发布的中药品种保护受理公示显示,2025年共审批通过6个新增中药保护品种申请。今天我们深入解析中药保护品种的申请要点与政策红利。中药保护品种的核心优势是什么?1.市场独占与政策倾斜双重驱动获批品种可享受 最长30年(一级)或7年(二级) 的市场独占权...

    CIO专家-

    查看详情
  • 为广东省药监局点赞:处罚裁量规则透明、程序规范

    为广东省药监局点赞:处罚裁量规则透明、程序规范

    2025年3月3日,广东省药品监督管理局在官网发布“关于印发《广东省药品监督管理局药品监督管理行政处罚裁量适用规则实施细则》的通知,该细则通过明确执法尺度、细化裁量标准,在强化药品安全监管的同时,为市场主体合规经营提供了更清晰的指引,体现了“规则透明”与“程序规范”的监管理念。从...

    CIO专家-

    查看详情
在线咨询
回到顶部