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第三方平台不能售药？实际上影响不大——浅谈药品管理法实施条例修订

新版《中华人民共和国药品管理法》实施将近3年了，作为一部法律，是药品领域的最高法。其新版的发布，是根据我国药品发展的大环境而修订的，较之旧版有较大的变化。下属所附带的“条例”“办法”等法规也必然要做大的修改，众多法规近年来一直在增修发布。下属附带的法规，主要是对药品管理法各个环节的规定作进一步的描述。普遍常见最多用的几部法规中，《药品注册管理办法》《药品生产...

茯苓
发布日期：2022-06-25 2195 0 0
企业如何快速获批B证？MAH利好新政出台，盘活“已不再生产”的药品批文

今年以来，多省先后发布相关政策表示利好MAH申请、药品上市许可持有人变更，如《安徽省药品监督管理局关于落实“一改两为”持续优化行政审批的若干举措（征求意见稿）》、河北发布《关于进一步支持医药产业高质量发展的若干措施》、山西发布的《全力促进市场主体倍增助推医药产业高质量发展的若干措施》等等。不少企业对此类政策可能好不感冒，企业不知道这些政策于其何干，有何利好，...

茯苓
发布日期：2022-06-23 4637 0 0
中药饮片新规，或将影响50万药企

5月国家药品监督管理局发布《中华人民共和国药品管理法实施条例（修订草案征求意见稿）》（以下简称条例征求意见稿），该征求意见稿一经发出引发了医药行人士的热烈讨论，其中涉及中药饮片的新规变化较大。根据搜索数据显示，我国共有关键词为“中药饮片”的现存企业50.57万家。中药饮片跨省销售中药饮片跨省销售是否合规，争论一直持续至今，法规仍未有定论，主要《药品管理法实施...

苁蓉
发布日期：2022-06-13 2866 0 0
网上药店这样开（三）：互联网药品交易服务相关法规简述

前文回顾：网上药店这样开（一）：互联网药品交易平台的获得网上药店这样开（二）：如何获得互联网药品信息服务资格？其实提到互联网药品信息服务，不得不提到一下互联网药品交易服务。以下笔者梳理了互联网药品交易服务相关法规，并对重要节点的法规进行简述。一、互联网药品交易服务相关的法规文件表1 互联网药品交易服务相关的法规文件二、互联网药品交易服务法规发展的时间轴（1）...

侧柏
发布日期：2022-06-21 3695 0 0
《药品年度报告管理规定》㳀析：8月31日前提交！

国家药监局（NMPA）于2022年4月12日正式发了《药品年度报告管理规定》（国药监药管〔2022〕16号）的相关通知。在“四个最严”的大形势下，让药企质量管理人员爱恨交加的“药品年度报告”的靴子终于落地了。“通知”和四个“附件”制定了原则、指明了方向。正式稿与2020年12月10日的征求意见稿相比较，内容更加全面、周到、细致。一、年度报告适用现行有效法条二...

毛冬青
发布日期：2022-06-10 3634 0 0
如何做好境外MAH的境内代理人工作的讨论？

随着国家“药品上市许可持有人”制度的实施，境外MAH也面临尽快完善在境内设置代理人的新举措。为进一步加强对境外药品上市许可持有人的监督管理，规范其境内代理人的行为，国家药监局综合司在2020年7月公开征求《境外药品上市许可持有人境内代理人管理暂行规定（征求意见稿）》（下简称“暂行规定”）意见。目前该暂行规定还未正式颁布，但已经指出境外MAH在境内指定代理人的...

马兰草
发布日期：2022-05-23 6419 0 0
药店入驻美团、京东健康、阿里健康的资质要求？销售药品和医疗器械需要准备...

随着电商时代的到来，网上购物已经成为多数人选择的购物方式。特别是外卖平台，也被越来越多的人认可与接受，因此零售药店入驻外卖平台也成为必然趋势。线上购药，送药到家的周到服务得到了众多用户认可。面对众多线上优势销售渠道，作为部分药店人还不知道怎么入驻这些平台。CIO合规保证组织总结了药店入驻美团、京东健康、阿里健康的资质要求和申请资料。一、美团1、零售连锁药店和...

元参
发布日期：2022-05-19 7788 0 0
EUGMP符合性检查分享

从业20多年，经历的各类检查大大小小无数次，从国家局的新药核查，到客户审计，从第一次的通过时的欣喜若狂，昭告天下，到现在的平静如水，冷暖自知。原本的生活和工作就像日出日落，日日相同，又日日不同。有幸在一年内经历了中国GMP和EUGMP检查，应朋友之约要分享一下EUGMP检查经历。欧盟GMP证书“Certificate of GMP Compliance of...

白苏
发布日期：2022-05-18 2983 0 0
【GSP培训】药品采购员如何提升自我？

采购环节是医药流通企业经营过程中第一个环节，也是做好药品经营质量管理的关键环节。采购员作为实施这个环节的人员，在GSP管理中至关重要。GSP对采购员的资质要求与验收员的要求是大致相同的，都是应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历。透过这个人员的资质要求来看，足以说明采购员就是我们通常所说的关键岗位人员。实际工作中采购员需要兼顾业务和质量两个方...

灯草
发布日期：2022-05-16 3727 0 0
网上药店这样开（二）：如何获得互联网药品信息服务资格？

前文回顾：网上药店这样开（一）：互联网药品交易平台的获得如果网上药店想要合规运营，首先网上药店提供服务的企业需要获得互联网药品信息服务资格证书，目前互联网药品信息服务还是需要进行审批发证的。下面从互联网药品信息服务管理法规的发展角度梳理互联网药品信息服务相关信息。一、互联网药品信息服务管理办法发展变化（1）互联网及其应用的发展要说互联网药品信息服务的发展，离...

侧柏
发布日期：2022-05-11 3180 0 0

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