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愈美制剂转处方药落地：比说明书修订更关键的是长期药物警戒

9月1日，国家药监局发布2026年第83号公告，将愈美制剂由非处方药转换为处方药，涉及愈美片、愈美颗粒等7个品种。持有人要做的事，公告写成了三行：于2026年11月30日前向药审中心提出修订说明书的补充申请；获批后9个月内更换已出厂的说明书及标签，或以其他形式告知患者；同时应及时收集并报告不良反应信息，做好风险控制及药物警戒工作。多数人读到第二行就停了。但决...

发布日期：2026-09-04 119 0 0
首付款 7500 万美元：你的在研项目，就是别人的收购标的

9 月 1 日晚间，先声药业公告：旗下先声再明与罗氏签署独家授权许可协议，把 CD79a/CD19/CD3 三特异性抗体 SIM0660 的全球开发、生产与商业化权益授予罗氏。据 9 月 2 日多家媒体报道，首付款 7500 万美元，里程碑付款最高 14.55 亿美元，合计最高可达 15.30 亿美元，另有最高至双位数的分级销售提成。值得注意的不是金额本身，...

发布日期：2026-09-04 103 0 0
双令落地百日：细胞治疗企业现在最该补的是哪一份证据？

《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》（国务院令第 818 号）自 2026 年 5 月 1 日施行，至今已满四个月。中国生物技术发展中心已公布6批生物医学新技术临床研究备案完成项目清单，累计进入医疗技术通道的合规项目93项，通过备案的三甲医院57家。93 项累计合规项目57 家通过备案三甲医院6 批已公布备案清单四个月，93 个项目、57 家医院...

发布日期：2026-09-03 103 0 0
产业大会落地中山：安全与发展，正在同一座城市同题作答

9月1日，中山市市场监管局启动药品安全宣传月，市药品不良反应监测中心承办，本地医药行业协会与几家创新药企参与协办，十大主题活动排满整月。同一座城市，14天后要迎来另一场更大规模的行业事件——2026中国医药工业发展大会，工信部中小企业发展促进中心、广东省工信厅和中山市政府联合主办，主题是“打造新兴支柱产业聚力医药新质未来”。一座地级市，同一个月里先...

泽漆
发布日期：2026-09-04 105 0 0
抽检职能的社会化外包：第三方承检已成市监常态化选择

2026年9月1日至2日，中国政府采购网与多地公共资源交易平台集中披露了数则工业产品与食品抽检外包的成交或采购信息。河北邯郸邯山区、山东寿光市、安徽芜湖市三地相继发布公告，将本应由监管部门承担的抽检任务交由第三方检测机构执行。单日、多地、金额不等的密集动作，提供了一个观察基层监管运行方式的截面。从已披露的信息看，三地采购形态各异，但指向同一事实...

泽漆
发布日期：2026-09-04 92 0 0
监管能力建设如何从"顶层调研"传导到"基层实训"

2026年8月下旬至9月初的一周内，从国家药监局主要领导的调研座谈，到区县局依托实训基地开展的干部培训与风险会商，一条围绕"监管能力建设"的传导链清晰呈现。将近期四地信息汇总观察，监管能力的建设路径正在从顶层定调，经由省级统筹，落点于基层实训。顶层定调一端，9月1日，国家药监局党组书记、局长黄果在太原、大同调研医药产业高质量发展工作，并召开河...

泽漆
发布日期：2026-09-04 97 0 0
监管服务转型的一个切片：当“产业对接”成为政府询价标的

一、两条信息并置：信号大于内容2026年9月2日，福建省药品科普与监管数据中心发布了一则询价通知书，采购标的为“两品一械”产业对接服务，报价截止9月11日。同一时间节点往回看一周，国家药监局在京召开了医疗器械临床成果转化暨“春雨行动”推进会，雷平副局长部署了打通医工协同壁垒的具体方向。将两件事并置，值得关注的不是事件本身，而是采购目录的变化。福建此次采购的，...

泽漆
发布日期：2026-09-03 121 0 0
新版基药目录换血：794 种药的进院窗口开了，医药代表的老打法却过不了...

9 月 1 日，时隔 8 年更新的 2026 版《国家基本药物目录》正式施行；8 月 20 日发布的配套通知要求，公立医疗卫生机构须在实施后两个月内完成用药供应目录更新。794 种药迎来一轮集中进出院的机会，而一个月前施行的《医药代表管理办法》，已经把"进院靠客情、上量靠费用"的老路封死。一、一份 8 年没换的底单，两个月内要重排9 月 1 日，由国家卫生健...

发布日期：2026-09-03 214 1 7
医药代表新规满月观察：备案核验、医院停采、违规查询，三条线同时落地

2026 年 8 月 1 日，七部门联合发布的《医药代表管理办法》（2026 年第 42 号）正式施行，至今满一个月。一个月里，多地医院更新医药代表登记建档与接待制度，一家三甲医院因代表违规拜访暂停四款药品采购三个月，国家医药代表备案平台的公共查询与举报功能同步开放。一、又一家医院把"未备案"挡在了门外9 月 2 日，福州市第二总医院发布《关于更新医药代表登...

发布日期：2026-09-03 194 0 0
药品安全委员会的“空转”困局：有制度无运行、有委员无履职

京津冀三地联合发布的《药品上市许可持有人药物警戒检查指南》已于2026年8月26日正式施行。在这份将药物警戒检查细化为100个检查项目的指南中，第一项就是——“持有人是否建立了药品安全委员会”，且标注为严重缺陷（**）。但在多次配合企业接受药物警戒检查的过程中，我们发现一个令人担忧的现象：药品安全委员会恰恰是MAH最容易“挂科”的检查项目之一。不少企业虽然设...

发布日期：2026-09-03 104 0 0

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