第140届广交会首设国际医疗服务专区，「港澳药械通」再度成为焦点。这项 2021 年实施的政策，已从「引港澳药械进内地」的单向通道，升级为「内地药械借道港澳走向全球」的双向流通。五年间累计引进 178 种港澳已上市药械、覆盖 71 家指定医疗机构，新申报指南更把审批压缩到 10 至 20 个工作日。对内地药企，港澳正从销售市场变为出海通道——但双向流通的合规门槛并不低。

一、从引进来，到双向流通

      「港澳药械通」于 2021 年正式实施，允许大湾区内地指定医疗机构经审批，引进临床急需、已在港澳上市的药品，以及港澳公立医院已采购使用、具临床应用先进性的医疗器械。头几年，它主要解决「港澳有、内地无」的急需药械供给。

       今年，政策被放进更广的叙事里——内地创新药械借道港澳走向全球，「北上」与「南下」并行的双向流通新阶段开启。一款国产降糖新药（多格列艾汀）经香港「1+」机制获批准、再借香港走向国际市场，正是这一转向的样本。

       跨境药械合规牵涉药监、海关、卫健与医保多套口径。动手前先把品种在两地的通道、所需证据与时间窗排成一张对照表，多数口径冲突在这一步就能看见——这份对照表，通常也是CIO排港澳药械项目的第一份交付物。

二、五年数据盘点

       五年过去，药械通已从特例通道发展为覆盖内地九市的常态化机制：累计引进 178 种港澳已上市药械（截至今年 9 月）、指定医疗机构 71 家、上半年惠及患者约 3 万人次。

       更实质的变化在效率——2026 年 8 月 8 日新申报指南实施（原 2024 版废止），目录外审批缩短到 20 个工作日、目录内压缩到 10 个工作日，平均提速 50%。从「人等药」到「药等人」，靠的是预审库、立法保障与流程再造。

三、内地药械借道港澳出海

       这是今年内地药企尤其该关注的变化。

       过去是企业把港澳已上市药械引进内地；如今，随着港澳及海外对国产原研创新药械需求增长，反向通道打开——内地创新药械借道港澳，再走向东南亚、「一带一路」与欧美。

       香港「1+」机制是关键一环：含新化学或生物成分的药剂制品，凭本地临床数据、本地专家认可加一个参考监管机构许可，即可在香港注册，成为走向更广市场的跳板。一款国产降糖新药（多格列艾汀）正是「1+」下首个获批的普药，走出了经香港出海的关键一步。

四、香港 CMPR 与「1+」怎么承接

       香港 2023 年底推出「1+」新药审批机制，2024 年 11 月拓展至所有新药；药械监管中心（CMPR）将于年内挂牌，首任总监已于 10 月 20 日就任，目标发展成能独立审批新药与医疗器械注册申请的国际权威监管机构。

       这里要厘清边界：CMPR 与「1+」主责西药及医疗器械的审批与内地市场准入衔接，中成药注册仍归香港中医药管理委员会（中药组）。对以西药或医疗器械为主的内地企业，CMPR 挂牌意味着香港通道会更顺；以中成药为主的企业，仍走中医药管委会体系。

       CMPR 等新规落地前后，适用通道与所需本地证据处于变动期。从CIO近期接到的咨询看，企业问得多的已不是「要不要去香港」，而是「品种走引进来还是走出去、两地证据能不能复用」——问题变了，路径判断也得跟着前置。

五、对内地企业意味着什么

       对以内地为大本营的药企，港澳的价值正从「多一个销售市场」变为「多一条出海通道」。药品层面，已在港澳注册的品种可经药械通进内地（引进来），国产新药可经「1+」与 CMPR 出香港（走出去）；器械层面，临床急需品种进内地、国产创新器械借道港澳出海，双向都在打开。

       但双向流通不等于门槛降低——跨境药械牵涉药监、海关、卫健、医保多套口径，审批提速的是流程，合规复杂度并未减少。

       品种走引进来还是走出去，通道与证据要求天差地别。动手前做一轮港澳注册可行性评估，把属性、通道、本地证据一次排清，投入才有的放矢。

六、节奏提醒

       CMPR 年内挂牌是趋势，但在中心未正式运作前，香港仍按「1+」与现行体系受理；内地市场准入仍以药械通与 NMPA 路径为准。想借双向流通的企业，先把「品种属性、目标市场、适用通道、本地证据」四件事理清楚，比申报走到一半才发现通道选错从容得多。

       药械通不再是单向的「引药入湾」。手上的品种，是引进来还是走出去、走哪条通道、补哪些本地证据——这四道关看清了，港澳才真正从市场变成出海跳板。