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国家药监局修订麻醉药品和精神药品实验究管理规定：填补监管空白

国家药监局修订麻醉药品和精神药品实验究管理规定，旨在填补监管空白，鼓励以临床价值为导向创新。2025年5月30日，国家药品监督管理局发布新修订的《麻醉药品和精神药品实验究管理规定》。规定将进一步加强相关药品实验研究的监督管理，其核心是对以药品注册为目的的临床前研究活动进行更系统、更严格的规范，同时兼顾鼓励创新。随着医药科技发展，麻醉药品和精神药品的实验研究活...

白求
发布日期：2025-06-09 988 0 0
国家药监局将加强药品受托生产监管理工作：鼓励创新药、临床急需药等委托生...

国家药监局再次发文，将强化受托生产企业的质量责任，细化委托生产许可的办理程序，鼓励创新药、临床急需药、罕见病药等通过委托生产扩大产能。2025年5月30日，国家药监局综合司发布《关于加强药品受托生产监管理工作的公告（征求意见稿）》（以下简称《征求意见稿》），这是继2024年11月首次征求意见后的修订版本，再次向社会公开征求意见，反馈截止日期为2025年6月3...

白求
发布日期：2025-06-09 1848 0 0
中药饮片产地标注规范探讨：从省级到县级的平衡之道

在当前中药材产业快速发展和规范化管理不断推进的背景下，中药饮片的标签标注问题日益受到关注。特别是在药材来源地标注方面，如何科学、合理地界定产地范围，既满足生产与监管的实际需求，也符合质量追溯体系建设的发展方向，成为行业亟需解决的问题之一。目前，同一中药材品种往往在一个省内的多个市、县均有种植，导致中药饮片生产企业在标注产地时，常面临一个品种对应多个县级产地的...

山丹
发布日期：2025-06-05 1220 0 0
新一批中成药集采中选结果发布：集采对于中药的利好解读

全国中成药联盟三批新品和首批扩围接续集中采购中选结果发布，集采对于中药有诸多利好，中成药企业参与集采可以快速打开市场通路！2025年5月28日，广东省医疗保障局发布《关于执行全国中成药联盟三批新品和首批扩围接续集中采购中选结果的通知》，自2025年6月25日起正式执行全国中成药联盟第三批新品和首批扩围接续集采结果，采购周期至2027年12月31日。集采对于中...

白求
发布日期：2025-06-04 3010 0 0
山西两家企业被取消集采中选资格：严格把控集采药品的质量安全

山西两家企业因不符合药品生产质量管理规范要求，被取消第十批国家药品集采中选资格，国家正严格把控低价竞争背景下药品的质量安全。国家组织药品联合采购办公室4月7日发布公告称，山西某公司委托另一公司生产的帕拉米韦注射液因不符合药品生产质量管理规范（GMP）要求，被取消第十批国家药品集采中选资格，两家企业同时被列入“违规名单”，暂停其自2025年4月至2026年10...

白求
发布日期：2025-06-03 1886 0 0
化药制剂内控标准更新：申报要求与实操要点全解析

在药品生产过程中，化药制剂内控标准的更新是企业为了更好地控制药品质量和生产过程而采取的重要措施。然而，这一变更是否需要向药品监管部门申报，是很多企业关心的问题。根据《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》，化药制剂内控标准的更新是否需要申报，取决于变更的具体内容和对产品质量控制水平的影响。一、微小变更：更严格的质控标准如果企业制订了更严格的质控标准...

山丹
发布日期：2025-05-30 1499 0 0
国家医保局核查零售药店药师“挂证”等乱象：守护群众用药与基金安全

国家医保局对定点零售药店药师挂证等情况开展核查，直指零售药店药师“挂证”乱象，切实守护群众用药与基金安全。2025年5月28日，国家医疗保障局发布关于对定点零售药店药师挂证等情况开展核查的公告，直指零售药店药师“挂证”乱象。根据公告内容，国家医保局通过全国定点零售药店的医保结算数据筛查发现，2025年4月以来，24个省份的23997家药店、9563名药师涉嫌...

白求
发布日期：2025-05-29 2158 0 0
国家局发布140个新批件！多款重磅新药获批上市

国家局发布5月27日药品批准证明文件送达信息，本批次共有140个受理号获批，其中多款重磅新药获批上市。2025年05月27日，国家药品监督管理局发布了一批药品批准证明文件送达信息，从获批药品类型看，本次集中发布的140个批件中，代谢性疾病与心血管领域占据主导地位。瑞格列汀二甲双胍片作为糖尿病治疗药物获批，其双成分复方设计体现了对慢性病管理的精细化需求；沙库巴...

白求
发布日期：2025-05-28 2093 0 0
数据审核：从实验室到生产的全面把控

在药品生产与质量控制领域，数据审核是确保合规性的关键环节。尤其是电子数据，因其在检查中的问题频发，已成为 GMP 检查的重点。本文将从实验室数据审核到生产数据审核，全面探讨数据审核的关键要点与未来趋势。一、实验室电子数据审核：细节决定成败实验室是电子数据的主要来源之一，尤其是 QC 实验室中的 HPLC、GC、紫外等设备产生的数据图谱，几乎在每次 GMP 检...

山丹
发布日期：2025-05-28 1462 0 0
武汉两家药店因“医保取现”被处罚：对"回流药"保持"零容忍"

武汉两家药店因“医保取现”被解除医保定点服务协议，且面临行政处罚及刑事追责，体现了国家对"回流药"保持"零容忍"的态势。2025年3月28日，武汉市医保局发布公告，认定某大药房的两个分店存在严重违规行为，正式解除其医保定点服务协议。经联合调查组核查，药店为完成业绩指标，主动配合药贩子伪造处方，甚至通过异地互联网医院“秒开”虚假电子处方。回收的药品经中间商层层...

白求
发布日期：2025-05-26 1039 0 0

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