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所属类别：: 全部; 药品; 医疗器械; 化妆品; 特殊食品

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先进治疗药品新规出台：药企创新加速，患者用药更安全

近年来，细胞治疗、基因治疗等前沿技术快速发展，为癌症、遗传病等难治性疾病带来了新的希望。但这类药品技术复杂、风险较高，如何科学监管成为全球难题。药审中心近期发布的《先进治疗药品的范围、归类和释义》（征求意见稿），首次对这类创新药进行了系统分类和规范。这份文件将对药品研发企业、药品注册管理格局以及社会大众的用药安全产生深远影响。1. 对药品研发企业的影响：创新...

橘红
发布日期：2025-07-10 1838 0 0
药品注册迎来电子化革命！审评效率提升，企业成本降低！

国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）近日发布《关于公开征求药品电子通用技术文档（eCTD）相关技术文件和申报资料目录层级对应表意见的通知》，标志着我国药品注册申报电子化进程进一步深化。这一政策的核心内容是向社会公开征求意见，以完善eCTD技术规范及申报资料目录层级的标准化管理，推动药品注册申报与国际接轨。政策文件明确了eCTD格式的技术要求、资料目录层级...

远志
发布日期：2025-07-10 997 0 0
全球首款双靶点减重药“信尔美”在华获批：中国创新药如何改写代谢疾病治疗...

2025年6月27日，国家药品监督管理局（NMPA）批准1款1类创新药上市，环比25年5月（17个）下降94%，同比2024年6月（5个）环比下降了80%。25年上半年国家药品监督管理局（NMPA）共批准 39个药品上市，同比上升100%，24年下半年国家药品监督管理局（NMPA）共批准22个药品上市，环比上升77%。信达生物制药（苏州）有限公司申报的1类创...

橘红
发布日期：2025-07-10 17099 1 1
中医药迎来利好！浙江破解院内制剂备案难题

近日，浙江省药品监督管理局发布了《浙江省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案入市第一课》和《浙江省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案指南》，标志着该省在传统中药制剂管理上迈出重要一步。这一政策的核心内容围绕简化医疗机构传统中药制剂的备案流程，明确备案要求与操作规范，旨在通过标准化管理推动传统工艺中药制剂的合法化与市场化。政策强调对传统配方的保护与科学监管并...

远志
发布日期：2025-07-09 2283 0 0
广东首批创新药械目录出炉！突破性注册产品将改变什么？

广东省四部门联合发布的《广东省已获批创新药械产品目录（第一批）》正式公布了省内通过创新通道获批的药械产品清单。从产品信息来看，首批目录涵盖抗肿瘤药物、心血管介入器械、智能辅助诊断系统等前沿领域，这些产品均获得国家药监局创新医疗器械特别审批或药品注册特殊审批通道认定，具有完全的自主知识产权，体现出广东省在生物医药领域的创新实力。在技术亮点方面，这些产品展现出三...

橘红
发布日期：2025-07-09 865 0 0
企业快做风险预判！河南“清源”行动展示最新执法经验！

河南省药品监督管理局公布的第三批"清源"行动典型案例，曝光了药品经营环节中具有代表性的违法违规行为。从案件要点来看，主要涉及未凭处方销售处方药、零售药店非法渠道购进药品等。这些案件共同特点是违法手段隐蔽性强，部分企业通过篡改计算机系统数据、设置"账外账"等方式规避监管，反映出当前药品流通领域仍存在系统性风险。值得关注的是，本次通报案例中有通过群众举报线索查实...

山丹
发布日期：2025-07-08 1051 0 0
黑龙江发布征求意见稿，支持药店开设自助售药机

黑龙江省药品监督管理局发布的《黑龙江省药品零售企业设置自助售药机管理规定（征求意见稿）》对药品零售企业设置自助售药机提出了系统性规范。该政策核心内容包括明确自助售药机设置主体资格、经营品类范围、设备技术要求以及日常管理要求。其中规定只有取得药品经营许可证的零售企业才能设置自助售药机，允许销售非处方药和一类医疗器械，但必须配备远程药学服务系统，确保能够提供实时...

山丹
发布日期：2025-07-08 1230 0 0
所有出口企业注意！国家药监局发布器械出口管理新规征求意见稿

国家药品监督管理局综合司近日发布《医疗器械出口销售证明管理规定（修订草案征求意见稿）》，对2015年发布的现行规定进行全面修订。该政策核心内容聚焦于优化医疗器械出口证明管理体系，重点调整了证明文件的申请条件、审批流程和监管要求。新规明确将出口证明分为“已在我国注册备案”和“未在我国注册备案”两种类型，同时建立了电子证明系统，实现全程网办，并强化了企业质量体系...

远志
发布日期：2025-07-07 815 0 0
重磅新规，湖南省发布药品耗材智慧管理新方案，全省统一平台即将上线！

湖南省医疗保障局近期发布的《湖南省创新药品耗材全域智慧管理模式实施方案》标志着该省在医疗管理数字化升级方面迈出关键一步。该政策的核心内容围绕建立全省统一的药品耗材智慧管理平台，通过整合生产、流通、使用全链条数据，实现从招标采购到临床使用的全程动态监管。平台将运用大数据分析技术，对药品耗材的供应、价格、质量进行智能监测，同时建立医疗机构使用评价体系，推动医保支...

远志
发布日期：2025-07-07 2158 0 0
山西药监局发布征求意见稿！第二类创新医疗器械注册程序大调整，审批更快、...

山西省药品监督管理局近日发布《第二类创新医疗器械注册程序（征求意见稿）》等4个文件，向社会公开征求意见。该政策的核心内容聚焦于优化第二类创新医疗器械的审评审批流程，明确创新认定标准，并强化上市后监管。文件提出对符合条件的创新医疗器械实施优先审评、早期介入辅导、优化临床试验要求等措施，旨在缩短产品上市周期，同时确保安全有效。相较于传统审批路径，新程序更强调对“...

山丹
发布日期：2025-07-04 1070 0 0

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